Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medtronic HAMMOCK Post-godkjenningsstudie

20. august 2024 oppdatert av: Medtronic Cardiac Surgery

Medtronic Hancock II® og Mosaic Mitral- og Aortaklaffer: En studie for å observere effekten av stentmaterialendring til PEEK Post-godkjenningsstudie (HAMMOCK PAS)

Denne studien utføres for å tilfredsstille kravet til post-CE-godkjenning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

122

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Franciscan Saint Francis Health
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Bellin Memorial Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Institute of Cardiology in Warsaw
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • München, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München Klinik an der TU München

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som trenger aorta- eller mitralklaffutskifting av den native klaffen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer som trenger aorta- eller mitralklaffutskifting av sin opprinnelige ventil.
  2. Forsøkspersonen er geografisk stabil og villig til å returnere til implantasjonsstedet for alle oppfølgingsbesøk.
  3. Forsøkspersonen er myndig for å gi informert samtykke i landet der de melder seg på studien.
  4. Forsøkspersonen har blitt tilstrekkelig informert om risikoer og krav til studien og er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i den kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten krever samtidig utskifting av aorta- og mitralklaffene.
  2. Personen krever utskifting av en tidligere implantert aorta- eller mitralklaffprotese.
  3. Forsøkspersonen krever en Bentall-prosedyre for utskifting av aortaklaff eller aortarot.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Primærkohort
Personer som trenger utskifting av aorta- eller mitralklaff
Enhet: Mosaikk modell 305, modell 310 og ultra modell 305
Aorta- eller mitralklaffutskifting
Andre navn:
  • Hancock II modell T505, modell T510 og ultramodell T505

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dødsfall, gjeninngrep eller eksplantater
Tidsramme: 1 år etter implantasjon
Antall dødsfall, reintervensjoner eller eksplantater relatert til ventilen
1 år etter implantasjon
Antall dødsfall, gjeninngrep eller eksplantater
Tidsramme: 3 år etter implantasjon
Antall dødsfall, reintervensjoner eller eksplantater relatert til ventilen
3 år etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig gradient (mmHg)
Tidsramme: 1 år etter implantasjon
Målt ved ekkokardiogram via Echo Core Lab
1 år etter implantasjon
Toppgradient (mmHg)
Tidsramme: 1 år etter implantasjon
Målt ved ekkokardiogram via Echo Core Lab
1 år etter implantasjon
Effektivt åpningsområde (EOA)
Tidsramme: 1 år etter implantasjon
Målt ved ekkokardiogram via Echo Core Lab
1 år etter implantasjon
Effektiv åpningsområdeindeks (EOAi)
Tidsramme: 1 år etter implantasjon
EOA Målt med ekkokardiogram via Echo Core Lab/Body Surface Area
1 år etter implantasjon
Hjerteutfall
Tidsramme: 1 år etter implantasjon
Målt ved ekkokardiogram via Echo Core Lab
1 år etter implantasjon
Hjerteindeks
Tidsramme: 1 år etter implantasjon
Hjerteeffekt Målt med ekkokardiogram via Echo Core Lab/kroppsoverflate
1 år etter implantasjon
Ytelsesindeks
Tidsramme: 1 år etter implantasjon
Ytelsesindeksen er et mål på hvor effektivt den ytre dimensjonen til ventilen brukes til å gi foroverstrøm, normalisert til ventilstørrelsen. Det er definert som effektivt åpningsareal delt på vevsringromsarealet, der vevsringromsarealet beregnes ut fra proteseklaffstørrelsen.
1 år etter implantasjon
Transvalvulær regurgitasjon
Tidsramme: 1 år etter implantasjon
Målt ved ekkokardiogram via Echo Core Lab
1 år etter implantasjon
Paravalvulær regurgitasjon
Tidsramme: 1 år etter implantasjon
Målt ved ekkokardiogram via Echo Core Lab
1 år etter implantasjon
Total oppstøt
Tidsramme: 1 år etter implantasjon
Målt ved ekkokardiogram via Echo Core Lab
1 år etter implantasjon
Klassifisering av New York Heart Association (NYHA).
Tidsramme: 1 år etter implantasjon

Tiltaksbeskrivelse: Hjertesykdom med funksjonsklasser (lavere verdi er mer ønskelig enn høyere verdi) I - Ingen begrensning av fysisk aktivitet. Vanlig fysisk aktivitet forårsaker ikke unødig tretthet, hjertebank eller kortpustethet.

II - Litt begrensning av fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Vanlig fysisk aktivitet resulterer i tretthet, hjertebank, kortpustethet eller brystsmerter.

III - Markert begrensning av fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Mindre aktivitet enn vanlig forårsaker tretthet, hjertebank, kortpustethet eller brystsmerter.

IV - Symptomer på hjertesvikt i hvile. All fysisk aktivitet forårsaker ytterligere ubehag.
1 år etter implantasjon
Gjennomsnittlig gradient
Tidsramme: 3 år etter implantasjon
Målt ved ekkokardiogram via Echo Core Lab
3 år etter implantasjon
Topp gradient
Tidsramme: 3 år etter implantasjon
Målt ved ekkokardiogram via Echo Core Lab
3 år etter implantasjon
Effektivt åpningsområde (EOA)
Tidsramme: 3 år etter implantasjon
Målt ved ekkokardiogram via Echo Core Lab
3 år etter implantasjon
Effektiv åpningsområdeindeks (EOAi)
Tidsramme: 3 år etter implantasjon
EOA Målt med ekkokardiogram via Echo Core Lab/Body Surface Area
3 år etter implantasjon
Hjerteutfall
Tidsramme: 3 år etter implantasjon
Mål med ekkokardiogram via Echo Core Lab
3 år etter implantasjon
Hjerteindeks
Tidsramme: 3 år etter implantasjon
Hjertevolum målt med ekkokardiogram via Echo Core Lab/Body Surface Area
3 år etter implantasjon
Ytelsesindeks
Tidsramme: 3 år etter implantasjon
Ytelsesindeksen er et mål på hvor effektivt den ytre dimensjonen til ventilen brukes til å gi foroverstrøm, normalisert til ventilstørrelsen. Det er definert som effektivt åpningsareal delt på vevsringromsarealet, der vevsringromsarealet beregnes ut fra proteseklaffstørrelsen.
3 år etter implantasjon
Transvalvulær regurgitasjon
Tidsramme: 3 år etter implantasjon
Målt ved ekkokardiogram via Echo Core Lab
3 år etter implantasjon
Paravalvulær regurgitasjon
Tidsramme: 3 år etter implantasjon
Målt ved ekkokardiogram via Echo Core Lab
3 år etter implantasjon
Total oppstøt
Tidsramme: 3 år etter implantasjon
Målt ved ekkokardiogram via Echo Core Lab
3 år etter implantasjon
Klassifisering av New York Heart Association (NYHA).
Tidsramme: 3 år etter implantasjon

Tiltaksbeskrivelse: Hjertesykdom med funksjonsklasser (lavere verdi er mer ønskelig enn høyere verdi) I - Ingen begrensning av fysisk aktivitet. Vanlig fysisk aktivitet forårsaker ikke unødig tretthet, hjertebank eller kortpustethet.

II - Litt begrensning av fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Vanlig fysisk aktivitet resulterer i tretthet, hjertebank, kortpustethet eller brystsmerter.

III - Markert begrensning av fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Mindre aktivitet enn vanlig forårsaker tretthet, hjertebank, kortpustethet eller brystsmerter.

IV - Symptomer på hjertesvikt i hvile. All fysisk aktivitet forårsaker ytterligere ubehag.
3 år etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiac Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

21. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1024882DOC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteklaffsykdommer

Kliniske studier på Mosaikk modell 305, modell 310 og ultra modell 305

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere