Medtronic HAMMOCK 承認後試験
2024年8月20日 更新者：Medtronic Cardiac Surgery
Medtronic Hancock II® および Mosaic 僧帽弁および大動脈弁: PEEK 承認後の研究 (HAMMOCK PAS) に対するステント材料変更の影響を観察するための研究
この研究は、CE 後の承認要件を満たすために実施されています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
122
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- Franciscan Saint Francis Health
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- ProMedica Toledo Hospital
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Saint Joseph Medical Center
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Wisconsin
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Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
- Bellin Memorial Hospital
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
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München、ドイツ、80636
- Deutsches Herzzentrum München Klinik an der TU München
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Warsaw、ポーランド
- Institute of Cardiology in Warsaw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-自然弁の大動脈弁または僧帽弁の置換が必要な被験者。
説明
包含基準:
- -大動脈弁または僧帽弁の自然弁の置換が必要な被験者。
- -被験者は地理的に安定しており、すべてのフォローアップ訪問のために移植部位に戻ることをいとわない.
- -被験者は、研究に登録する国でインフォームドコンセントを提供する法定年齢に達しています。
- -被験者は、研究のリスクと要件について十分に知らされており、臨床研究への参加についてインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。
除外基準:
- 被験者は大動脈弁と僧帽弁の同時置換を必要とします。
- -被験者は、以前に移植された人工大動脈弁または僧帽弁の交換が必要です。
- -被験者は、大動脈弁または大動脈基部の置換のためにBentall手順が必要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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一次コホート
-大動脈弁または僧帽弁の置換が必要な被験者
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大動脈弁または僧帽弁の置換
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡、再介入、または外植の数
時間枠：インプラント後1年
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弁に関連した死亡、再介入、または外植の数
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インプラント後1年
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死亡、再介入、または外植の数
時間枠：インプラント後3年
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弁に関連した死亡、再介入、または外植の数
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インプラント後3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均勾配 (mmHg)
時間枠：インプラント後1年
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Echo Core Labによる心エコー図で測定
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インプラント後1年
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ピーク勾配 (mmHg)
時間枠：インプラント後1年
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Echo Core Labによる心エコー図で測定
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インプラント後1年
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有効オリフィス面積 (EOA)
時間枠：インプラント後1年
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Echo Core Labによる心エコー図で測定
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インプラント後1年
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有効オリフィス面積指数 (EOAi)
時間枠：インプラント後1年
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EOA Echo Core Lab/体表面積を介した心エコー図によって測定
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インプラント後1年
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心拍出量
時間枠：インプラント後1年
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Echo Core Labによる心エコー図で測定
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インプラント後1年
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心臓指数
時間枠：インプラント後1年
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心拍出量 Echo Core Lab/体表面積を介した心エコー図によって測定
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インプラント後1年
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パフォーマンスインデックス
時間枠：インプラント後1年
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性能指数は、バルブのサイズに正規化された、順方向の流れを提供するためにバルブの外形寸法がどの程度効果的に使用されているかを示す尺度です。
これは、有効オリフィス面積を組織の輪の面積で割ったものとして定義され、組織の輪の面積は人工弁のサイズから計算されます。
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インプラント後1年
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経弁逆流
時間枠：インプラント後1年
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Echo Core Labによる心エコー図で測定
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インプラント後1年
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弁周囲逆流
時間枠：インプラント後1年
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Echo Core Labによる心エコー図で測定
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インプラント後1年
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完全な逆流
時間枠：インプラント後1年
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Echo Core Labによる心エコー図で測定
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インプラント後1年
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の分類
時間枠：インプラント後1年
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尺度の説明: 機能クラスによる心臓病 (高い値よりも低い値の方が望ましい) I - 身体活動の制限なし。 通常の身体活動では、過度の疲労、動悸、息切れを引き起こすことはありません。 II - 身体活動のわずかな制限。 休憩時も快適。 通常の身体活動により、疲労、動悸、息切れ、または胸痛が生じます。 III - 身体活動の著しい制限。 休憩時も快適。 通常よりも活動量が少ないと、疲労、動悸、息切れ、または胸痛が生じます。 IV - 安静時の心不全の症状。 あらゆる身体活動はさらに不快感を引き起こします。 |
インプラント後1年
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平均勾配
時間枠：インプラント後3年
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Echo Core Labによる心エコー図で測定
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インプラント後3年
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ピーク勾配
時間枠：インプラント後3年
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Echo Core Labによる心エコー図で測定
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インプラント後3年
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有効オリフィス面積 (EOA)
時間枠：インプラント後3年
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Echo Core Labによる心エコー図で測定
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インプラント後3年
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有効オリフィス面積指数 (EOAi)
時間枠：インプラント後3年
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EOA Echo Core Lab/体表面積を介した心エコー図によって測定
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インプラント後3年
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心拍出量
時間枠：インプラント後3年
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Echo Core Labを介した心エコー図による測定
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インプラント後3年
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心臓指数
時間枠：インプラント後3年
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Echo Core Lab/体表面積を介した心エコー図によって測定された心拍出量
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インプラント後3年
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パフォーマンスインデックス
時間枠：インプラント後3年
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性能指数は、バルブのサイズに正規化された、順方向の流れを提供するためにバルブの外形寸法がどの程度効果的に使用されているかを示す尺度です。
これは、有効オリフィス面積を組織の輪の面積で割ったものとして定義され、組織の輪の面積は人工弁のサイズから計算されます。
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インプラント後3年
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経弁逆流
時間枠：インプラント後3年
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Echo Core Labによる心エコー図で測定
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インプラント後3年
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弁周囲逆流
時間枠：インプラント後3年
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Echo Core Labによる心エコー図で測定
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インプラント後3年
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完全な逆流
時間枠：インプラント後3年
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Echo Core Labによる心エコー図で測定
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インプラント後3年
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の分類
時間枠：インプラント後3年
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尺度の説明: 機能クラスによる心臓病 (高い値よりも低い値の方が望ましい) I - 身体活動の制限なし。 通常の身体活動では、過度の疲労、動悸、息切れを引き起こすことはありません。 II - 身体活動のわずかな制限。 休憩時も快適。 通常の身体活動により、疲労、動悸、息切れ、または胸痛が生じます。 III - 身体活動の著しい制限。 休憩時も快適。 通常よりも活動量が少ないと、疲労、動悸、息切れ、または胸痛が生じます。 IV - 安静時の心不全の症状。 あらゆる身体活動はさらに不快感を引き起こします。 |
インプラント後3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月19日
一次修了 (実際)
2019年5月17日
研究の完了 (実際)
2021年6月21日
試験登録日
最初に提出
2017年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月1日
最初の投稿 (実際)
2017年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月20日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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