이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Medtronic HAMMOCK 승인 후 연구

2024년 8월 20일 업데이트: Medtronic Cardiac Surgery

Medtronic Hancock II® 및 Mosaic 승모판 및 대동맥 판막: PEEK에 대한 스텐트 재료 변경의 영향을 관찰하기 위한 연구 승인 후 연구(HAMMOCK PAS)

이 연구는 CE 승인 이후 요구 사항을 충족하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

122

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • München, 독일, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München Klinik an der TU München
  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
        • Franciscan Saint Francis Health
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • Bellin Memorial Hospital
  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드
        • Institute of Cardiology in Warsaw

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

자연 판막의 대동맥 또는 승모판 교체가 필요한 피험자.

설명

포함 기준:

  1. 원래 판막의 대동맥 또는 승모판 교체가 필요한 피험자.
  2. 피험자는 지리적으로 안정적이며 모든 후속 방문을 위해 이식 부위로 돌아갈 의향이 있습니다.
  3. 피험자는 연구에 등록한 국가에서 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 법적 연령입니다.
  4. 피험자는 연구의 위험과 요구 사항에 대해 충분히 알고 있으며 임상 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 대동맥 판막과 승모판의 동시 교체가 필요합니다.
  2. 대상은 이전에 이식된 인공 대동맥 또는 승모판의 교체가 필요합니다.
  3. 피험자는 대동맥 판막 또는 대동맥 뿌리의 교체를 위해 Bentall 절차가 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
1차 코호트
대동맥 또는 승모판 교체가 필요한 피험자
장치: 모자이크 모델 305, 모델 310, 울트라 모델 305
대동맥 또는 승모판 교체
다른 이름들:
  • Hancock II 모델 T505, 모델 T510 및 울트라 모델 T505

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망, 재개입 또는 이식 건수
기간: 임플란트 후 1년
판막과 관련된 사망, 재시술 또는 체외 이식 건수
임플란트 후 1년
사망, 재개입 또는 이식 건수
기간: 임플란트 후 3년
판막과 관련된 사망, 재시술 또는 체외 이식 건수
임플란트 후 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 변화도(mmHg)
기간: 임플란트 후 1년
Echo Core Lab을 통해 심초음파로 측정
임플란트 후 1년
피크 변화도(mmHg)
기간: 임플란트 후 1년
Echo Core Lab을 통해 심초음파로 측정
임플란트 후 1년
유효 오리피스 면적(EOA)
기간: 임플란트 후 1년
Echo Core Lab을 통해 심초음파로 측정
임플란트 후 1년
유효 오리피스 면적 지수(EOAi)
기간: 임플란트 후 1년
EOA Echo Core Lab/Body Surface Area를 통한 심장초음파로 측정
임플란트 후 1년
심박출량
기간: 임플란트 후 1년
Echo Core Lab을 통해 심초음파로 측정
임플란트 후 1년
심장지수
기간: 임플란트 후 1년
Echo Core Lab/체표면적을 통한 심장초음파로 측정된 심박출량
임플란트 후 1년
성과지수
기간: 임플란트 후 1년
성능 지수는 밸브 크기에 대해 표준화된 순방향 흐름을 제공하기 위해 밸브의 외부 치수가 얼마나 효과적으로 사용되는지를 측정한 것입니다. 이는 유효 구멍 면적을 조직 고리 면적으로 나눈 값으로 정의되며, 여기서 조직 고리 면적은 인공 판막 크기로부터 계산됩니다.
임플란트 후 1년
경판막 역류
기간: 임플란트 후 1년
Echo Core Lab을 통해 심초음파로 측정
임플란트 후 1년
판막주위 역류
기간: 임플란트 후 1년
Echo Core Lab을 통해 심초음파로 측정
임플란트 후 1년
총 역류
기간: 임플란트 후 1년
Echo Core Lab을 통해 심초음파로 측정
임플란트 후 1년
뉴욕심장협회(NYHA) 분류
기간: 임플란트 후 1년

측정 설명: 기능 분류에 따른 심장 질환(높은 값보다 낮은 값이 더 바람직함) I - 신체 활동에 제한이 없습니다. 일반적인 신체 활동은 과도한 피로, 심계항진 또는 호흡 곤란을 유발하지 않습니다.

II - 신체 활동에 약간의 제한이 있습니다. 편안하게 쉴 수 있습니다. 일상적인 신체 활동은 피로, 심계항진, 숨가쁨 또는 가슴 통증을 유발합니다.

III - 신체 활동의 현저한 제한. 편안하게 쉴 수 있습니다. 평소보다 덜 활동하면 피로, 심계항진, 숨가쁨 또는 가슴 통증이 유발됩니다.

IV - 휴식시 심부전의 증상. 모든 신체 활동은 더 큰 불편함을 야기합니다.
임플란트 후 1년
평균 기울기
기간: 임플란트 후 3년
Echo Core Lab을 통해 심초음파로 측정
임플란트 후 3년
피크 그라데이션
기간: 임플란트 후 3년
Echo Core Lab을 통해 심초음파로 측정
임플란트 후 3년
유효 오리피스 면적(EOA)
기간: 임플란트 후 3년
Echo Core Lab을 통해 심초음파로 측정
임플란트 후 3년
유효 오리피스 면적 지수(EOAi)
기간: 임플란트 후 3년
EOA Echo Core Lab/Body Surface Area를 통한 심장초음파로 측정
임플란트 후 3년
심박출량
기간: 임플란트 후 3년
Echo Core Lab을 통한 심초음파로 측정
임플란트 후 3년
심장지수
기간: 임플란트 후 3년
Echo Core Lab/Body Surface Area를 통해 심초음파로 측정한 심박출량
임플란트 후 3년
성과지수
기간: 임플란트 후 3년
성능 지수는 밸브 크기에 대해 표준화된 순방향 흐름을 제공하기 위해 밸브의 외부 치수가 얼마나 효과적으로 사용되는지를 측정한 것입니다. 이는 유효 구멍 면적을 조직 고리 면적으로 나눈 값으로 정의되며, 여기서 조직 고리 면적은 인공 판막 크기로부터 계산됩니다.
임플란트 후 3년
경판막 역류
기간: 임플란트 후 3년
Echo Core Lab을 통해 심초음파로 측정
임플란트 후 3년
판막주위 역류
기간: 임플란트 후 3년
Echo Core Lab을 통해 심초음파로 측정
임플란트 후 3년
총 역류
기간: 임플란트 후 3년
Echo Core Lab을 통해 심초음파로 측정
임플란트 후 3년
뉴욕심장협회(NYHA) 분류
기간: 임플란트 후 3년

측정 설명: 기능 분류에 따른 심장 질환(높은 값보다 낮은 값이 더 바람직함) I - 신체 활동에 제한이 없습니다. 일반적인 신체 활동은 과도한 피로, 심계항진 또는 호흡 곤란을 유발하지 않습니다.

II - 신체 활동에 약간의 제한이 있습니다. 편안하게 쉴 수 있습니다. 일상적인 신체 활동은 피로, 심계항진, 숨가쁨 또는 가슴 통증을 유발합니다.

III - 신체 활동의 현저한 제한. 편안하게 쉴 수 있습니다. 평소보다 덜 활동하면 피로, 심계항진, 숨가쁨 또는 가슴 통증이 유발됩니다.

IV - 휴식시 심부전의 증상. 모든 신체 활동은 더 큰 불편함을 야기합니다.
임플란트 후 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Cardiac Surgery

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 19일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 17일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1024882DOC

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심장 판막 질환에 대한 임상 시험

모자이크 모델 305, 모델 310, 울트라 모델 305에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Costa Rica

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다