Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po zatwierdzeniu produktu Medtronic HAMMOCK

20 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Surgery

Medtronic Hancock II® oraz zastawki mitralne i aortalne Mosaic: badanie mające na celu obserwację skutków zmiany materiału stentu na badanie po zatwierdzeniu PEEK (HAMMOCK PAN)

To badanie jest przeprowadzane w celu spełnienia wymogu zatwierdzenia po uzyskaniu certyfikatu CE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • München, Niemcy, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München Klinik an der TU München
  • Polska
      • Warsaw, Polska
        • Institute of Cardiology in Warsaw
  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Franciscan Saint Francis Health
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Bellin Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby wymagające wymiany zastawki aortalnej lub mitralnej na zastawkę natywną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby, które wymagają wymiany zastawki aortalnej lub mitralnej na swoją natywną zastawkę.
  2. Obiekt jest stabilny geograficznie i chętny do powrotu do miejsca wszczepienia na wszystkie wizyty kontrolne.
  3. Uczestnik jest pełnoletni, aby wyrazić świadomą zgodę w kraju, w którym bierze udział w badaniu.
  4. Uczestnik został odpowiednio poinformowany o ryzyku i wymogach badania oraz jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent wymaga jednoczesnej wymiany zastawki aortalnej i mitralnej.
  2. Pacjent wymaga wymiany wcześniej wszczepionej protezy zastawki aortalnej lub mitralnej.
  3. Pacjent wymaga zabiegu Bentalla w celu wymiany zastawki aortalnej lub korzenia aorty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta pierwotna
Osoby wymagające wymiany zastawki aortalnej lub mitralnej
Urządzenie: Mozaika model 305, model 310 i ultra model 305
Wymiana zastawki aortalnej lub mitralnej
Inne nazwy:
  • Hancock II model T505, model T510 i ultra model T505

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zgonów, ponownych interwencji lub eksplantów
Ramy czasowe: 1 rok po implantacji
Liczba zgonów, ponownych interwencji lub eksplantacji związanych z zastawką
1 rok po implantacji
Liczba zgonów, ponownych interwencji lub eksplantów
Ramy czasowe: 3 lata po implantacji
Liczba zgonów, ponownych interwencji lub eksplantacji związanych z zastawką
3 lata po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni gradient (mmHg)
Ramy czasowe: 1 rok po implantacji
Zmierzono za pomocą echokardiogramu za pomocą Echo Core Lab
1 rok po implantacji
Szczytowy gradient (mmHg)
Ramy czasowe: 1 rok po implantacji
Zmierzono za pomocą echokardiogramu za pomocą Echo Core Lab
1 rok po implantacji
Efektywna powierzchnia kryzy (EOA)
Ramy czasowe: 1 rok po implantacji
Zmierzono za pomocą echokardiogramu za pomocą Echo Core Lab
1 rok po implantacji
Efektywny wskaźnik powierzchni kryzy (EOAi)
Ramy czasowe: 1 rok po implantacji
EOA Zmierzone za pomocą echokardiogramu w laboratorium Echo Core Lab/powierzchni ciała
1 rok po implantacji
Pojemność minutowa serca
Ramy czasowe: 1 rok po implantacji
Zmierzono za pomocą echokardiogramu za pomocą Echo Core Lab
1 rok po implantacji
Indeks sercowy
Ramy czasowe: 1 rok po implantacji
Objętość minutowa serca mierzona za pomocą echokardiogramu w laboratorium Echo Core Lab/powierzchni ciała
1 rok po implantacji
Indeks wydajności
Ramy czasowe: 1 rok po implantacji
Wskaźnik wydajności jest miarą efektywności wykorzystania wymiaru zewnętrznego zaworu do zapewnienia przepływu do przodu, znormalizowanego do rozmiaru zaworu. Definiuje się ją jako efektywną powierzchnię ujścia podzieloną przez powierzchnię pierścienia tkankowego, przy czym powierzchnię pierścienia tkankowego oblicza się na podstawie rozmiaru protezy zastawki.
1 rok po implantacji
Niedomykalność przezzastawkowa
Ramy czasowe: 1 rok po implantacji
Zmierzono za pomocą echokardiogramu za pomocą Echo Core Lab
1 rok po implantacji
Niedomykalność okołozastawkowa
Ramy czasowe: 1 rok po implantacji
Zmierzono za pomocą echokardiogramu za pomocą Echo Core Lab
1 rok po implantacji
Całkowita niedomykalność
Ramy czasowe: 1 rok po implantacji
Zmierzono za pomocą echokardiogramu za pomocą Echo Core Lab
1 rok po implantacji
Klasyfikacja Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA).
Ramy czasowe: 1 rok po implantacji

Opis środka: Choroba serca z klasami czynnościowymi (niższa wartość jest bardziej pożądana niż wyższa wartość) I - Brak ograniczeń aktywności fizycznej. Zwykła aktywność fizyczna nie powoduje nadmiernego zmęczenia, kołatania serca czy duszności.

II - Nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Wygodny w spoczynku. Zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból w klatce piersiowej.

III - Wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej. Wygodny w spoczynku. Mniejsza niż zwykła aktywność powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból w klatce piersiowej.

IV - Objawy niewydolności serca w spoczynku. Każda aktywność fizyczna powoduje dalszy dyskomfort.
1 rok po implantacji
Średni gradient
Ramy czasowe: 3 lata po implantacji
Zmierzono za pomocą echokardiogramu za pomocą Echo Core Lab
3 lata po implantacji
Szczytowy gradient
Ramy czasowe: 3 lata po implantacji
Zmierzono za pomocą echokardiogramu za pomocą Echo Core Lab
3 lata po implantacji
Efektywna powierzchnia kryzy (EOA)
Ramy czasowe: 3 lata po implantacji
Zmierzono za pomocą echokardiogramu za pomocą Echo Core Lab
3 lata po implantacji
Efektywny wskaźnik powierzchni kryzy (EOAi)
Ramy czasowe: 3 lata po implantacji
EOA Zmierzone za pomocą echokardiogramu w laboratorium Echo Core Lab/powierzchni ciała
3 lata po implantacji
Pojemność minutowa serca
Ramy czasowe: 3 lata po implantacji
Pomiar za pomocą echokardiogramu za pomocą Echo Core Lab
3 lata po implantacji
Indeks sercowy
Ramy czasowe: 3 lata po implantacji
Pojemność minutowa serca mierzona za pomocą echokardiogramu w laboratorium Echo Core Lab/powierzchni ciała
3 lata po implantacji
Indeks wydajności
Ramy czasowe: 3 lata po implantacji
Wskaźnik wydajności jest miarą efektywności wykorzystania wymiaru zewnętrznego zaworu do zapewnienia przepływu do przodu, znormalizowanego do rozmiaru zaworu. Definiuje się ją jako efektywną powierzchnię ujścia podzieloną przez powierzchnię pierścienia tkankowego, przy czym powierzchnię pierścienia tkankowego oblicza się na podstawie rozmiaru protezy zastawki.
3 lata po implantacji
Niedomykalność przezzastawkowa
Ramy czasowe: 3 lata po implantacji
Zmierzono za pomocą echokardiogramu za pomocą Echo Core Lab
3 lata po implantacji
Niedomykalność okołozastawkowa
Ramy czasowe: 3 lata po implantacji
Zmierzono za pomocą echokardiogramu za pomocą Echo Core Lab
3 lata po implantacji
Całkowita niedomykalność
Ramy czasowe: 3 lata po implantacji
Zmierzono za pomocą echokardiogramu za pomocą Echo Core Lab
3 lata po implantacji
Klasyfikacja Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA).
Ramy czasowe: 3 lata po implantacji

Opis środka: Choroba serca z klasami czynnościowymi (niższa wartość jest bardziej pożądana niż wyższa wartość) I - Brak ograniczeń aktywności fizycznej. Zwykła aktywność fizyczna nie powoduje nadmiernego zmęczenia, kołatania serca czy duszności.

II - Nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Wygodny w spoczynku. Zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból w klatce piersiowej.

III - Wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej. Wygodny w spoczynku. Mniejsza niż zwykła aktywność powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból w klatce piersiowej.

IV - Objawy niewydolności serca w spoczynku. Każda aktywność fizyczna powoduje dalszy dyskomfort.
3 lata po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1024882DOC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby zastawek serca

Badania kliniczne na Mozaika model 305, model 310 i ultra model 305

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj