- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03139721
Badanie po zatwierdzeniu produktu Medtronic HAMMOCK
20 października 2021 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiovascular
Medtronic Hancock II® oraz zastawki mitralne i aortalne Mosaic: badanie mające na celu obserwację skutków zmiany materiału stentu na badanie po zatwierdzeniu PEEK (HAMMOCK PAN)
To badanie jest przeprowadzane w celu spełnienia wymogu zatwierdzenia po uzyskaniu certyfikatu CE.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
122
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
München, Niemcy, 80636
- Deutsches Herzzentrum München Klinik an der TU München
-
-
-
-
-
Warsaw, Polska
- Institute of Cardiology in Warsaw
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
- Franciscan Saint Francis Health
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Saint Joseph Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
- Bellin Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby wymagające wymiany zastawki aortalnej lub mitralnej na zastawkę natywną.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które wymagają wymiany zastawki aortalnej lub mitralnej na swoją natywną zastawkę.
- Obiekt jest stabilny geograficznie i chętny do powrotu do miejsca wszczepienia na wszystkie wizyty kontrolne.
- Uczestnik jest pełnoletni, aby wyrazić świadomą zgodę w kraju, w którym bierze udział w badaniu.
- Uczestnik został odpowiednio poinformowany o ryzyku i wymogach badania oraz jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent wymaga jednoczesnej wymiany zastawki aortalnej i mitralnej.
- Pacjent wymaga wymiany wcześniej wszczepionej protezy zastawki aortalnej lub mitralnej.
- Pacjent wymaga zabiegu Bentalla w celu wymiany zastawki aortalnej lub korzenia aorty.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Kohorta pierwotna
Osoby wymagające wymiany zastawki aortalnej lub mitralnej
|
Wymiana zastawki aortalnej lub mitralnej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zgony, reinterwencje, eksplantaty
Ramy czasowe: 1 rok po implantacji
|
Związany z zaworem
|
1 rok po implantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Klinicznie akceptowalna wydajność hemodynamiczna
Ramy czasowe: (przy wypisie (lub 30 dni), 1 rok, a następnie corocznie przez 3 lata)
|
Związany z zaworem
|
(przy wypisie (lub 30 dni), 1 rok, a następnie corocznie przez 3 lata)
|
Klasyfikacja funkcjonalna Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego
Ramy czasowe: 1 rok, a następnie corocznie przez 3 lata
|
Związany z zaworem
|
1 rok, a następnie corocznie przez 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1024882DOC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby zastawek serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Mozaika model 305, model 310 i ultra model 305
-
Thomas KanderRekrutacyjnyCewnikowanie żył centralnych | Komplikacje; Cewnik, MechanicznySzwecja
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Pixel Velocity, Inc. / Epsilon...ZakończonyNiewydolność serca, rozkurczoweStany Zjednoczone
-
Intermed HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
National Taipei University of Nursing and Health...Rekrutacyjny
-
University of MinnesotaMedica FoundationZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca | HiperlipidemiaStany Zjednoczone