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Studio post approvazione Medtronic HAMMOCK

20 agosto 2024 aggiornato da: Medtronic Cardiac Surgery

Medtronic Hancock II® e le valvole mitrale e aortica a mosaico: uno studio per osservare gli effetti della modifica del materiale dello stent allo studio post-approvazione PEEK (HAMMOCK PAS)

Questo studio è stato condotto per soddisfare i requisiti post-approvazione CE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

122

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • München, Germania, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München Klinik an der TU München
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Institute of Cardiology in Warsaw
  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Franciscan Saint Francis Health
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Bellin Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti che richiedono la sostituzione della valvola aortica o mitrale della valvola nativa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti che richiedono la sostituzione della valvola aortica o mitrale della loro valvola nativa.
  2. Il soggetto è geograficamente stabile e disposto a tornare al sito di impianto per tutte le visite di follow-up.
  3. - Il soggetto è maggiorenne per fornire il consenso informato nel paese in cui si iscrive allo studio.
  4. - Il soggetto è stato adeguatamente informato dei rischi e dei requisiti dello studio ed è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio clinico.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto richiede la contemporanea sostituzione delle valvole aortica e mitrale.
  2. Il soggetto richiede la sostituzione di una valvola aortica o mitrale protesica precedentemente impiantata.
  3. Il soggetto richiede una procedura Bentall per la sostituzione della valvola aortica o della radice aortica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte primaria
Soggetti che richiedono la sostituzione della valvola aortica o mitrale
Dispositivo: Mosaico modello 305, modello 310 e ultra modello 305
Sostituzione della valvola aortica o mitrale
Altri nomi:
  • Hancock II modello T505, modello T510 e ultra modello T505

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di decessi, reinterventi o espianti
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'impianto
Numero di decessi, reinterventi o espianti correlati alla valvola
1 anno dopo l'impianto
Numero di decessi, reinterventi o espianti
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'impianto
Numero di decessi, reinterventi o espianti correlati alla valvola
3 anni dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gradiente medio (mmHg)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'impianto
Misurato mediante ecocardiogramma tramite Echo Core Lab
1 anno dopo l'impianto
Gradiente di picco (mmHg)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'impianto
Misurato mediante ecocardiogramma tramite Echo Core Lab
1 anno dopo l'impianto
Area effettiva dell'orifizio (EOA)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'impianto
Misurato mediante ecocardiogramma tramite Echo Core Lab
1 anno dopo l'impianto
Indice dell'area dell'orifizio effettivo (EOAi)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'impianto
EOA Misurato mediante ecocardiogramma tramite Echo Core Lab/Area superficie corporea
1 anno dopo l'impianto
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'impianto
Misurato mediante ecocardiogramma tramite Echo Core Lab
1 anno dopo l'impianto
Indice cardiaco
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'impianto
Gittata cardiaca misurata mediante ecocardiogramma tramite Echo Core Lab/Area superficie corporea
1 anno dopo l'impianto
Indice di prestazione
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'impianto
L'indice di prestazione è una misura dell'efficacia con cui la dimensione esterna della valvola viene utilizzata per fornire il flusso diretto, normalizzato rispetto alla dimensione della valvola. È definita come l'area effettiva dell'orifizio divisa per l'area dell'annulus tissutale, dove l'area dell'annulus tissutale viene calcolata dalla dimensione della valvola protesica.
1 anno dopo l'impianto
Rigurgito transvalvolare
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'impianto
Misurato mediante ecocardiogramma tramite Echo Core Lab
1 anno dopo l'impianto
Rigurgito paravalvolare
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'impianto
Misurato mediante ecocardiogramma tramite Echo Core Lab
1 anno dopo l'impianto
Rigurgito totale
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'impianto
Misurato mediante ecocardiogramma tramite Echo Core Lab
1 anno dopo l'impianto
Classificazione della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'impianto

Descrizione della misura: malattia cardiaca con classi funzionali (un valore più basso è più desiderabile di un valore più alto) I - Nessuna limitazione dell'attività fisica. L’attività fisica ordinaria non causa affaticamento eccessivo, palpitazione o mancanza di respiro.

II - Leggera limitazione dell'attività fisica. Comodo a riposo. L’attività fisica ordinaria provoca affaticamento, palpitazione, mancanza di respiro o dolore al petto.

III - Marcata limitazione dell'attività fisica. Comodo a riposo. Un'attività inferiore all'ordinaria causa affaticamento, palpitazione, mancanza di respiro o dolore al petto.

IV - Sintomi di insufficienza cardiaca a riposo. Qualsiasi attività fisica provoca ulteriore disagio.
1 anno dopo l'impianto
Gradiente medio
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'impianto
Misurato mediante ecocardiogramma tramite Echo Core Lab
3 anni dopo l'impianto
Gradiente di picco
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'impianto
Misurato mediante ecocardiogramma tramite Echo Core Lab
3 anni dopo l'impianto
Area effettiva dell'orifizio (EOA)
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'impianto
Misurato mediante ecocardiogramma tramite Echo Core Lab
3 anni dopo l'impianto
Indice dell'area dell'orifizio effettivo (EOAi)
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'impianto
EOA Misurato mediante ecocardiogramma tramite Echo Core Lab/Area superficie corporea
3 anni dopo l'impianto
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'impianto
Misurazione mediante ecocardiogramma tramite Echo Core Lab
3 anni dopo l'impianto
Indice cardiaco
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'impianto
Gittata cardiaca misurata mediante ecocardiogramma tramite Echo Core Lab/Body Surface Area
3 anni dopo l'impianto
Indice di prestazione
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'impianto
L'indice di prestazione è una misura dell'efficacia con cui la dimensione esterna della valvola viene utilizzata per fornire il flusso diretto, normalizzato rispetto alla dimensione della valvola. È definita come l'area effettiva dell'orifizio divisa per l'area dell'annulus tissutale, dove l'area dell'annulus tissutale viene calcolata dalla dimensione della valvola protesica.
3 anni dopo l'impianto
Rigurgito transvalvolare
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'impianto
Misurato mediante ecocardiogramma tramite Echo Core Lab
3 anni dopo l'impianto
Rigurgito paravalvolare
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'impianto
Misurato mediante ecocardiogramma tramite Echo Core Lab
3 anni dopo l'impianto
Rigurgito totale
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'impianto
Misurato mediante ecocardiogramma tramite Echo Core Lab
3 anni dopo l'impianto
Classificazione della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'impianto

Descrizione della misura: malattia cardiaca con classi funzionali (un valore più basso è più desiderabile di un valore più alto) I - Nessuna limitazione dell'attività fisica. L’attività fisica ordinaria non causa affaticamento eccessivo, palpitazione o mancanza di respiro.

II - Leggera limitazione dell'attività fisica. Comodo a riposo. L’attività fisica ordinaria provoca affaticamento, palpitazione, mancanza di respiro o dolore al petto.

III - Marcata limitazione dell'attività fisica. Comodo a riposo. Un'attività inferiore all'ordinaria causa affaticamento, palpitazione, mancanza di respiro o dolore al petto.

IV - Sintomi di insufficienza cardiaca a riposo. Qualsiasi attività fisica provoca ulteriore disagio.
3 anni dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1024882DOC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie delle valvole cardiache

Prove cliniche su Mosaico modello 305, modello 310 e ultra modello 305

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