Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost strategie přípravy střev na míru vedená prediktivním modelem

7. září 2017 aktualizováno: Yanqing Li, Shandong University

Účinnost přizpůsobené strategie přípravy střeva vedená prediktivním modelem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Asi 30 % pacientů bylo hlášeno, že trpí nedostatečnou přípravou střev. Je tedy žádoucí předepsat personalizovaný režim podle osobních charakteristik pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kolonoskopie je v současnosti hlavním přístupem k detekci slizničních abnormalit v celém tlustém střevě. Nedostatečná příprava střev je hlavní hrozbou pro účinnost kolonoskopie. Bohužel asi 30 % pacientů trpí nedostatečnou přípravou střev. Aby se zlepšila adekvátní rychlost přípravy střeva, je žádoucí předepsat personalizovaný režim podle charakteristik pacienta. Máme v úmyslu vytvořit a ověřit prediktivní model pro nedostatečnou přípravu střev. Poté, abychom zlepšili adekvátní rychlost přípravy střeva, se snažíme stanovit strategii přípravy střev řízenou předpokládaným modelem a ověřit ji.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

429

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Čína, 250012
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve věku 18 let a starších
  • pacientů podstupujících kolonoskopii

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s anamnézou kolorektální chirurgie
  • pacientů s těžkou strikturou tlustého střeva nebo obstrukčním nádorem
  • pacientů s dysfagií
  • pacienti s narušeným polykacím reflexem nebo duševním stavem
  • pacienti s významnou gastroparézou nebo obstrukcí výtoku žaludku
  • pacientů se známou nebo suspektní střevní obstrukcí nebo perforací
  • pacienti s těžkým chronickým selháním ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min)
  • pacienti s těžkým chronickým selháním ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min)
  • pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (systolický krevní tlak > 170 mm Hg, diastolický krevní tlak > 100 mm Hg)
  • pacientů se zánětlivým onemocněním střev nebo megakolonem
  • pacientů s dehydratací
  • pacientů s dehydratací
  • pacientky v těhotenství nebo kojení
  • pacienti hemodynamicky nestabilní
  • pacientů, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A: standardní skupina
Účastníci dostanou standardní režim: režim 2 l polyethylenglykolu (PEG).
Lék: Polyethylenglykol (PEG)
účastníci ve skupině A a pacienti s nízkým rizikem ve skupině B dostávají standardní režim: režim 2 l polyethylenglykolu (PEG).
Lék: Polyethylenglykol (PEG)
Vysoce rizikoví pacienti ve skupině B dostanou režim 4 l polyethylenglykolu (PEG).
Ostatní jména:
  • Režim přípravy střev s vysokými dávkami
Experimentální: Skupina B: skupina na míru

Účastníkům jsou poskytnuty individuální režimy pro přípravu střev podle prediktivního modelu (model, který klasifikuje pacienty jako nízké nebo vysoké riziko podle rizikových faktorů, jako je věk, index tělesné hmotnosti ≧ 30 kg/m2, diabetes, zácpa, operace pánve a tricyklické užívání antidepresiv).

Pacientům s nízkým rizikem je podáván standardní režim: režim 2 l polyethylenglykolu (PEG); Vysoce rizikovým pacientům je podáván standardní režim: režim 4 l polyethylenglykolu (PEG).
Lék: Polyethylenglykol (PEG)
účastníci ve skupině A a pacienti s nízkým rizikem ve skupině B dostávají standardní režim: režim 2 l polyethylenglykolu (PEG).
Lék: Polyethylenglykol (PEG)
Vysoce rizikoví pacienti ve skupině B dostanou režim 4 l polyethylenglykolu (PEG).
Ostatní jména:
  • Režim přípravy střev s vysokými dávkami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
adekvátní rychlost přípravy střeva mezi 2 skupinami.
Časové okno: 4 měsíce
adekvátní rychlost přípravy střev mezi 2 skupinami podle Bostonské škály přípravy střev (BBPS)
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2017SDU-QILU-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V případě potřeby budou sdílena data jednotlivých účastníků této zkoušky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polyethylenglykol (PEG)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit