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Eficácia da estratégia de preparação intestinal personalizada guiada por um modelo preditivo

7 de setembro de 2017 atualizado por: Yanqing Li, Shandong University

Eficácia da estratégia de preparação intestinal personalizada guiada por um modelo preditivo: um estudo controlado randomizado

Cerca de 30% dos pacientes relataram ter preparo intestinal inadequado. Assim, é desejável prescrever regime personalizado de acordo com as características pessoais do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A colonoscopia é atualmente a principal abordagem para detectar anormalidades da mucosa em todo o cólon. A preparação intestinal inadequada é a ameaça predominante à eficácia da colonoscopia. Infelizmente, cerca de 30% dos pacientes relataram sofrer preparação intestinal inadequada. A fim de melhorar a taxa de preparação intestinal adequada, é desejável prescrever um regime personalizado de acordo com as características do paciente. Pretendemos criar e verificar um modelo preditivo de preparo intestinal inadequado. Então, a fim de melhorar a taxa de preparação intestinal adequada, pretendemos estabelecer uma estratégia de preparação intestinal guiada pelo modelo previsto e verificá-la.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

429

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, China, 250012
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com 18 anos ou mais
  • pacientes submetidos a colonoscopia

Critério de exclusão:

  • pacientes com história de cirurgia colorretal
  • pacientes com estenose colônica grave ou tumor obstrutivo
  • pacientes com disfagia
  • pacientes com reflexo de deglutição comprometido ou estado mental
  • pacientes com gastroparesia significativa ou obstrução da saída gástrica
  • pacientes com obstrução intestinal conhecida ou suspeita ou perfuração
  • pacientes com insuficiência renal crônica grave (depuração de creatinina <30 ml/min)
  • pacientes com insuficiência renal crônica grave (depuração de creatinina <30 ml/min)
  • pacientes com hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica> 170 mm Hg, pressão arterial diastólica> 100 mm Hg)
  • pacientes com doença inflamatória intestinal ou megacólon
  • pacientes com desidratação
  • pacientes com desidratação
  • pacientes com gravidez ou lactação
  • pacientes hemodinamicamente instáveis
  • pacientes incapazes de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A: grupo padrão
Os participantes recebem regime padrão: regime de 2 L de polietileno glicol (PEG).
Medicamento: Polietilenoglicol (PEG)
os participantes do Grupo A e os pacientes de baixo risco do grupo B recebem o regime padrão: regime de 2 L de polietileno glicol (PEG).
Medicamento: Polietilenoglicol (PEG)
Pacientes de alto risco no Grupo B receberão regime de 4 L de Polietileno Glicol (PEG).
Outros nomes:
  • Regime de preparação intestinal de alta dose
Experimental: Grupo B: grupo personalizado

Os participantes recebem regimes personalizados para preparação intestinal de acordo com o modelo preditivo (um modelo que classifica os pacientes como de baixo ou alto risco de acordo com fatores de risco como idade, índice de massa corporal ≧ 30 kg/m2, diabetes, constipação, cirurgia pélvica e tricíclicos uso de antidepressivos).

Pacientes de baixo risco recebem regime padrão: regime de 2 L de polietileno glicol (PEG); Pacientes de alto risco recebem regime padrão: regime de 4 L de polietileno glicol (PEG).
Medicamento: Polietilenoglicol (PEG)
os participantes do Grupo A e os pacientes de baixo risco do grupo B recebem o regime padrão: regime de 2 L de polietileno glicol (PEG).
Medicamento: Polietilenoglicol (PEG)
Pacientes de alto risco no Grupo B receberão regime de 4 L de Polietileno Glicol (PEG).
Outros nomes:
  • Regime de preparação intestinal de alta dose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxas adequadas de preparo intestinal entre os 2 grupos.
Prazo: 4 meses
taxas adequadas de preparação intestinal entre 2 grupos de acordo com a Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS)
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shandong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2017SDU-QILU-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

os dados individuais dos participantes deste teste serão compartilhados quando necessário

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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