Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​skræddersyet tarmforberedelsesstrategi styret af en prædiktiv model

7. september 2017 opdateret af: Yanqing Li, Shandong University

Effektiviteten af ​​skræddersyet tarmforberedelsesstrategi styret af en prædiktiv model: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Omkring 30 % af patienterne blev rapporteret at lide af utilstrækkelig tarmforberedelse. Så det er ønskeligt at ordinere et personligt regime i henhold til patientens personlige karakteristika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Koloskopi er i øjeblikket hovedmetoden til at påvise slimhindeabnormiteter i hele tyktarmen. Utilstrækkelig tarmforberedelse er den overvejende trussel mod effektiviteten af ​​koloskopi. Desværre blev omkring 30 % af patienterne rapporteret at lide af utilstrækkelig tarmforberedelse. For at forbedre tilstrækkelig tarmforberedelseshastighed er det ønskeligt at ordinere en personlig kur i henhold til patientens karakteristika. Vi har til hensigt at skabe og verificere en prædiktiv model for utilstrækkelig tarmforberedelse. Derefter, for at forbedre tilstrækkelig tarmforberedelseshastighed, sigter vi mod at etablere en tarmforberedelsesstrategi styret af den forudsagte model og verificere den.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

429

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Kina, 250012
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter på 18 år eller ældre
  • patienter, der gennemgår koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med en historie med kolorektal kirurgi
  • patienter med svær tyktarmsforsnævring eller obstruerende tumor
  • patienter med dysfagi
  • patienter med kompromitteret synkerefleks eller mental status
  • patienter med betydelig gastroparese eller maveudløbsobstruktion
  • patienter med kendt eller mistænkt tarmobstruktion eller -perforation
  • patienter med alvorligt kronisk nyresvigt (kreatininclearance <30 ml/min)
  • patienter med alvorligt kronisk nyresvigt (kreatininclearance <30 ml/min)
  • patienter med ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk>170 mm Hg, diastolisk blodtryk>100 mm Hg)
  • patienter med inflammatorisk tarmsygdom eller megacolon
  • patienter med dehydrering
  • patienter med dehydrering
  • patienter med graviditet eller amning
  • patienter hæmodynamisk ustabile
  • patienter, der ikke kan give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A: standardgruppe
Deltagerne får standard kur: 2 L polyethylenglycol (PEG) kur.
Medicin: Polyethylenglycol (PEG)
deltagere i gruppe A og lavrisikopatienter i gruppe B får standardkur: 2 L polyethylenglycol (PEG)-kur.
Medicin: Polyethylenglycol (PEG)
Højrisikopatienter i gruppe B vil modtage 4 L polyethylenglycol (PEG) regime.
Andre navne:
  • Højdosis tarmforberedelse
Eksperimentel: Gruppe B: skræddersyet gruppe

Deltagerne får personlige regimer til tarmforberedelse i henhold til den prædiktive model (en model, der klassificerer patienter som lav eller høj risiko i henhold til risikofaktorer som alder, kropsmasseindeks ≧ 30 kg/m2, diabetes, forstoppelse, bækkenkirurgi og tricyklisk brug af antidepressiva).

Patienter med lav risiko får standardregime: 2 L polyethylenglycol (PEG)-regime; Højrisikopatienter får standardregime: 4 L polyethylenglycol (PEG)-regime.
Medicin: Polyethylenglycol (PEG)
deltagere i gruppe A og lavrisikopatienter i gruppe B får standardkur: 2 L polyethylenglycol (PEG)-kur.
Medicin: Polyethylenglycol (PEG)
Højrisikopatienter i gruppe B vil modtage 4 L polyethylenglycol (PEG) regime.
Andre navne:
  • Højdosis tarmforberedelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
passende tarmforberedelseshastigheder mellem 2 grupper.
Tidsramme: 4 måneder
passende tarmforberedelseshastigheder mellem 2 grupper i henhold til Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017SDU-QILU-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

individuelle deltagerdata i dette forsøg vil blive delt, når det er nødvendigt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polyethylenglycol (PEG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner