Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av skreddersydd tarmforberedelsesstrategi veiledet av en prediktiv modell

7. september 2017 oppdatert av: Yanqing Li, Shandong University

Effektiviteten av skreddersydd tarmforberedelsesstrategi veiledet av en prediktiv modell: en randomisert kontrollert studie

Omtrent 30 % av pasientene ble rapportert å lide av utilstrekkelig tarmforberedelse. Så det er ønskelig å foreskrive personlig diett i henhold til pasientens personlige egenskaper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Koloskopi er for tiden hovedmetoden for å oppdage slimhinneavvik i hele tykktarmen. Utilstrekkelig tarmforberedelse er den dominerende trusselen mot effekten av koloskopi. Dessverre ble omtrent 30 % av pasientene rapportert å lide av utilstrekkelig tarmforberedelse. For å forbedre tilstrekkelig tarmforberedelseshastighet, er det ønskelig å foreskrive et personlig regime i henhold til pasientens egenskaper. Vi har til hensikt å lage og verifisere en prediktiv modell for utilstrekkelig tarmforberedelse. Deretter, for å forbedre tilstrekkelig tarmforberedelseshastighet, tar vi sikte på å etablere en tarmforberedelsesstrategi veiledet av den forutsagte modellen og verifisere den.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

429

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Kina, 250012
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som er 18 år eller eldre
  • pasienter som gjennomgår koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med en historie med kolorektal kirurgi
  • pasienter med alvorlig tykktarmsstriktur eller obstruerende svulst
  • pasienter med dysfagi
  • pasienter med kompromittert svelgerefleks eller mental status
  • pasienter med betydelig gastroparese eller obstruksjon av gastrisk utløp
  • pasienter med kjent eller mistenkt tarmobstruksjon eller -perforasjon
  • pasienter med alvorlig kronisk nyresvikt (kreatininclearance <30 ml/min)
  • pasienter med alvorlig kronisk nyresvikt (kreatininclearance <30 ml/min)
  • pasienter med ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk>170 mm Hg, diastolisk blodtrykk>100 mm Hg)
  • pasienter med inflammatorisk tarmsykdom eller megakolon
  • pasienter med dehydrering
  • pasienter med dehydrering
  • pasienter med graviditet eller amming
  • pasienter hemodynamisk ustabile
  • pasienter som ikke kan gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A: standardgruppe
Deltakerne får standard kur: 2 L polyetylenglykol (PEG) kur.
Legemiddel: Polyetylenglykol (PEG)
deltakere i gruppe A og lavrisikopasienter i gruppe B gis standard kur: 2 L polyetylenglykol (PEG) kur.
Legemiddel: Polyetylenglykol (PEG)
Høyrisikopasienter i gruppe B vil få 4 L polyetylenglykol (PEG)-regime.
Andre navn:
  • Tarmforberedelse med høye doser
Eksperimentell: Gruppe B: skreddersydd gruppe

Deltakerne får personlige regimer for tarmforberedelse i henhold til den prediktive modellen (en modell som graderer pasienter som lav eller høy risiko i henhold til risikofaktorer som alder, kroppsmasseindeks ≧ 30 kg/m2, diabetes, forstoppelse, bekkenkirurgi og trisyklisk bruk av antidepressiva).

Pasienter med lav risiko får standard kur: 2 L polyetylenglykol (PEG) kur; Høyrisikopasienter gis standardregime: 4 L polyetylenglykol (PEG)-regime.
Legemiddel: Polyetylenglykol (PEG)
deltakere i gruppe A og lavrisikopasienter i gruppe B gis standard kur: 2 L polyetylenglykol (PEG) kur.
Legemiddel: Polyetylenglykol (PEG)
Høyrisikopasienter i gruppe B vil få 4 L polyetylenglykol (PEG)-regime.
Andre navn:
  • Tarmforberedelse med høye doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilstrekkelig tarmforberedelse mellom 2 grupper.
Tidsramme: 4 måneder
tilstrekkelig tarmforberedelse mellom 2 grupper i henhold til Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2017SDU-QILU-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

individuelle deltakerdata fra denne utprøvingen vil bli delt når det er nødvendig

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polyetylenglykol (PEG)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere