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Efficacité d'une stratégie de préparation intestinale sur mesure guidée par un modèle prédictif

7 septembre 2017 mis à jour par: Yanqing Li, Shandong University

Efficacité d'une stratégie de préparation intestinale sur mesure guidée par un modèle prédictif : une étude contrôlée randomisée

Environ 30% des patients ont été signalés comme souffrant d'une préparation intestinale inadéquate. Ainsi, il est souhaitable de prescrire un régime personnalisé en fonction des caractéristiques personnelles du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La coloscopie est actuellement la principale approche pour détecter les anomalies muqueuses dans l'ensemble du côlon. Une préparation intestinale inadéquate est la menace prédominante pour l'efficacité de la coloscopie. Malheureusement, environ 30 % des patients ont été signalés comme souffrant d'une préparation intestinale inadéquate. Afin d'améliorer le taux de préparation adéquate de l'intestin, il est souhaitable de prescrire un régime personnalisé en fonction des caractéristiques du patient. Nous avons l'intention de créer et de vérifier un modèle prédictif pour une préparation intestinale inadéquate. Ensuite, afin d'améliorer le taux de préparation intestinale adéquat, nous cherchons à établir une stratégie de préparation intestinale guidée par le modèle prédit et à la vérifier.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

429

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Chine, 250012
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients âgés de 18 ans ou plus
  • patients subissant une coloscopie

Critère d'exclusion:

  • patients ayant des antécédents de chirurgie colorectale
  • patients atteints de sténose colique sévère ou de tumeur obstructive
  • patients atteints de dysphagie
  • les patients dont le réflexe de déglutition ou l'état mental sont compromis
  • patients présentant une gastroparésie importante ou une obstruction de la sortie gastrique
  • patients présentant une occlusion intestinale ou une perforation connue ou suspectée
  • patients atteints d'insuffisance rénale chronique sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min)
  • patients atteints d'insuffisance rénale chronique sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min)
  • patients présentant une hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique> 170 mm Hg, pression artérielle diastolique> 100 mm Hg)
  • patients atteints de maladie inflammatoire de l'intestin ou de mégacôlon
  • patients déshydratés
  • patients déshydratés
  • patientes enceintes ou allaitantes
  • patients hémodynamiquement instables
  • patients incapables de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A : groupe standard
Les participants reçoivent un régime standard : 2 L de régime de polyéthylène glycol (PEG).
Médicament: Polyéthylène glycol (PEG)
les participants du groupe A et les patients à faible risque du groupe B reçoivent un régime standard : régime de 2 L de polyéthylène glycol (PEG).
Médicament: Polyéthylène glycol (PEG)
Les patients à haut risque du groupe B recevront 4 L de polyéthylène glycol (PEG).
Autres noms:
  • Régime de préparation intestinale à haute dose
Expérimental: Groupe B : groupe sur mesure

Les participants reçoivent des schémas thérapeutiques personnalisés pour la préparation de l'intestin selon le modèle prédictif (un modèle qui classe les patients comme à faible ou à haut risque en fonction de facteurs de risque tels que l'âge, l'indice de masse corporelle ≧ 30 kg/m2, le diabète, la constipation, la chirurgie pelvienne et le tricycle). utilisation d'antidépresseurs).

Les patients à faible risque reçoivent un régime standard : régime de 2 L de polyéthylène glycol (PEG) ; Les patients à haut risque reçoivent un régime standard : régime de 4 L de polyéthylène glycol (PEG).
Médicament: Polyéthylène glycol (PEG)
les participants du groupe A et les patients à faible risque du groupe B reçoivent un régime standard : régime de 2 L de polyéthylène glycol (PEG).
Médicament: Polyéthylène glycol (PEG)
Les patients à haut risque du groupe B recevront 4 L de polyéthylène glycol (PEG).
Autres noms:
  • Régime de préparation intestinale à haute dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de préparation intestinale adéquats entre 2 groupes.
Délai: 4 mois
taux de préparation intestinale adéquats entre 2 groupes selon l'échelle de préparation intestinale de Boston (BBPS)
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2017

Première publication (Réel)

8 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017SDU-QILU-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

les données individuelles des participants de cet essai seront partagées si nécessaire

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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