Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prediktív modell által irányított testreszabott bélelőkészítési stratégia hatékonysága

2017. szeptember 7. frissítette: Yanqing Li, Shandong University

A testreszabott bélelőkészítési stratégia hatékonysága prediktív modell által vezérelve: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A betegek körülbelül 30%-áról számoltak be nem megfelelő bélelőkészítésről. Ezért kívánatos személyre szabott kezelési rendet felírni a páciens személyes jellemzőinek megfelelően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kolonoszkópia jelenleg a fő módszer a teljes vastagbél nyálkahártya-rendellenességeinek kimutatására. A vastagbéltükrözés hatékonyságát elsősorban a nem megfelelő bélelőkészítés jelenti. Sajnos a betegek mintegy 30%-áról számoltak be nem megfelelő bélelőkészítésről. A megfelelő bélelőkészítés ütemének javítása érdekében célszerű személyre szabott kezelési rendet előírni a beteg jellemzőinek megfelelően. Szándékunkban áll egy prediktív modell létrehozása és igazolása a nem megfelelő bélelőkészítésre. Ezt követően a megfelelő bélelőkészítési sebesség javítása érdekében célunk egy bélelőkészítési stratégia felállítása az előrejelzett modell alapján, és ennek igazolása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

429

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Kína, 250012
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb betegek
  • kolonoszkópián átesett betegek

Kizárási kritériumok:

  • betegek, akiknek a kórtörténetében kolorektális műtét szerepel
  • súlyos vastagbélszűkületben vagy elzáró daganatban szenvedő betegek
  • dysphagiában szenvedő betegek
  • gyengült nyelési reflexű vagy mentális állapotú betegek
  • jelentős gastroparesisben vagy gyomorkivezetési elzáródásban szenvedő betegek
  • ismert vagy feltételezett bélelzáródásban vagy perforációban szenvedő betegek
  • súlyos krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek (kreatinin-clearance <30 ml/perc)
  • súlyos krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek (kreatinin-clearance <30 ml/perc)
  • nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek (szisztolés vérnyomás > 170 Hgmm, diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm)
  • gyulladásos bélbetegségben vagy megacolonban szenvedő betegek
  • dehidratált betegek
  • dehidratált betegek
  • terhes vagy szoptató betegek
  • hemodinamikailag instabil betegek
  • a betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport: standard csoport
A résztvevők standard adagolást kapnak: 2 liter polietilén-glikol (PEG).
Drog: Polietilén-glikol (PEG)
Az A csoport résztvevői és a B csoport alacsony kockázatú betegek standard kezelést kapnak: 2 liter polietilén-glikol (PEG).
Drog: Polietilén-glikol (PEG)
A B csoportba tartozó magas kockázatú betegek 4 literes polietilénglikol (PEG) kezelést kapnak.
Más nevek:
  • Nagy dózisú bélelőkészítési rend
Kísérleti: B csoport: szabott csoport

A résztvevők személyre szabott bélelőkészítési rendet kapnak a prediktív modell szerint (ez a modell alacsony vagy magas kockázatúnak minősíti a betegeket olyan kockázati tényezők szerint, mint az életkor, a testtömegindex ≧ 30 kg/m2, a cukorbetegség, a székrekedés, a kismedencei műtét és a triciklikus antidepresszánsok használata).

Az alacsony kockázatú betegek standard adagolást kapnak: 2 literes polietilén-glikol (PEG) adagolási rend; A magas kockázatú betegek standard adagolást kapnak: 4 literes polietilén-glikol (PEG).
Drog: Polietilén-glikol (PEG)
Az A csoport résztvevői és a B csoport alacsony kockázatú betegek standard kezelést kapnak: 2 liter polietilén-glikol (PEG).
Drog: Polietilén-glikol (PEG)
A B csoportba tartozó magas kockázatú betegek 4 literes polietilénglikol (PEG) kezelést kapnak.
Más nevek:
  • Nagy dózisú bélelőkészítési rend

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
megfelelő bélelőkészítési arány 2 csoport között.
Időkeret: 4 hónap
megfelelő bélelőkészítési arány 2 csoport között a Bostoni Bélelőkészítési Skála (BBPS) szerint
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shandong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017SDU-QILU-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

a próba egyes résztvevői adatait szükség esetén megosztjuk

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Polietilén-glikol (PEG)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel