Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dostosowanej strategii przygotowania jelita na podstawie modelu predykcyjnego

7 września 2017 zaktualizowane przez: Yanqing Li, Shandong University

Skuteczność dostosowanej strategii przygotowania jelita grubego na podstawie modelu predykcyjnego: randomizowane badanie kontrolowane

Zgłoszono, że około 30% pacjentów cierpi z powodu nieodpowiedniego przygotowania jelita. Dlatego pożądane jest przepisanie spersonalizowanego schematu zgodnie z osobistymi cechami pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kolonoskopia jest obecnie głównym sposobem wykrywania nieprawidłowości błony śluzowej w całym jelicie grubym. Głównym zagrożeniem dla skuteczności kolonoskopii jest niewłaściwe przygotowanie jelita. Niestety, około 30% pacjentów zgłaszało nieodpowiednie przygotowanie jelita. W celu poprawy odpowiedniego tempa przygotowania jelita, pożądane jest przepisanie spersonalizowanego schematu zgodnie z charakterystyką pacjenta. Zamierzamy stworzyć i zweryfikować model predykcyjny niewłaściwego przygotowania jelita. Następnie, w celu poprawy odpowiedniego tempa przygotowania jelita, dążymy do ustalenia strategii przygotowania jelita na podstawie przewidywanego modelu i jego weryfikacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

429

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Chiny, 250012
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku 18 lat lub starszych
  • pacjentów poddawanych kolonoskopii

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z historią operacji jelita grubego
  • pacjentów z ciężkim zwężeniem okrężnicy lub niedrożnym guzem
  • pacjentów z dysfagią
  • pacjentów z upośledzonym odruchem połykania lub stanem psychicznym
  • u pacjentów ze znacznym niedowładem żołądka lub niedrożnością ujścia żołądka
  • u pacjentów ze stwierdzoną lub podejrzewaną niedrożnością lub perforacją jelit
  • pacjenci z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min)
  • pacjenci z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min)
  • pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe >170 mm Hg, rozkurczowe >100 mm Hg)
  • u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit lub rozszerzeniem okrężnicy
  • pacjentów z odwodnieniem
  • pacjentów z odwodnieniem
  • pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • pacjentów niestabilnych hemodynamicznie
  • pacjentów niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A: grupa standardowa
Uczestnicy otrzymują standardowy schemat: 2 l glikolu polietylenowego (PEG).
Lek: Glikol polietylenowy (PEG)
uczestnicy z grupy A i pacjenci niskiego ryzyka z grupy B otrzymują standardowy schemat: 2 l glikolu polietylenowego (PEG).
Lek: Glikol polietylenowy (PEG)
Pacjenci wysokiego ryzyka z grupy B otrzymają schemat 4 l glikolu polietylenowego (PEG).
Inne nazwy:
  • Schemat przygotowania jelita z dużą dawką
Eksperymentalny: Grupa B: grupa dopasowana

Uczestnicy otrzymują spersonalizowane schematy przygotowania jelita zgodnie z modelem predykcyjnym (model, który klasyfikuje pacjentów do grupy niskiego lub wysokiego ryzyka w zależności od czynników ryzyka, takich jak wiek, wskaźnik masy ciała ≧ 30 kg/m2, cukrzyca, zaparcia, operacja miednicy i trójpierścieniowe stosowanie leków przeciwdepresyjnych).

Pacjenci niskiego ryzyka otrzymują standardowy schemat: 2 l glikolu polietylenowego (PEG); Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka otrzymują standardowy schemat: 4 l glikolu polietylenowego (PEG).
Lek: Glikol polietylenowy (PEG)
uczestnicy z grupy A i pacjenci niskiego ryzyka z grupy B otrzymują standardowy schemat: 2 l glikolu polietylenowego (PEG).
Lek: Glikol polietylenowy (PEG)
Pacjenci wysokiego ryzyka z grupy B otrzymają schemat 4 l glikolu polietylenowego (PEG).
Inne nazwy:
  • Schemat przygotowania jelita z dużą dawką

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odpowiednie tempo przygotowania jelita między 2 grupami.
Ramy czasowe: 4 miesiące
odpowiednie wskaźniki przygotowania jelita między 2 grupami według Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017SDU-QILU-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

dane poszczególnych uczestników tego badania zostaną udostępnione w razie potrzeby

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glikol polietylenowy (PEG)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj