Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van op maat gemaakte darmvoorbereidingsstrategie, geleid door een voorspellend model

7 september 2017 bijgewerkt door: Yanqing Li, Shandong University

Werkzaamheid van op maat gemaakte strategie voor darmvoorbereiding, geleid door een voorspellend model: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Van ongeveer 30% van de patiënten werd gemeld dat ze onvoldoende darmvoorbereiding hadden. Het is dus wenselijk om een ​​persoonlijk regime voor te schrijven op basis van de persoonlijke kenmerken van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Colonoscopie is momenteel de belangrijkste benadering voor het opsporen van slijmvliesafwijkingen in de gehele dikke darm. Onvoldoende darmvoorbereiding is de belangrijkste bedreiging voor de werkzaamheid van colonoscopie. Helaas werd gemeld dat ongeveer 30% van de patiënten onvoldoende darmvoorbereiding ondergingen. Om een ​​adequate darmvoorbereiding te verbeteren, is het wenselijk om een ​​persoonlijk regime voor te schrijven op basis van de kenmerken van de patiënt. We zijn van plan een voorspellend model voor onvoldoende darmvoorbereiding te creëren en te verifiëren. Vervolgens proberen we, om de adequate darmvoorbereiding te verbeteren, een darmvoorbereidingsstrategie vast te stellen op basis van het voorspelde model en deze te verifiëren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

429

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, China, 250012
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten van 18 jaar of ouder
  • patiënten die een colonoscopie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een voorgeschiedenis van colorectale chirurgie
  • patiënten met een ernstige vernauwing van de dikke darm of een obstructieve tumor
  • patiënten met dysfagie
  • patiënten met een gecompromitteerde slikreflex of mentale toestand
  • patiënten met significante gastroparese of obstructie van de maaguitgang
  • patiënten met een bekende of vermoede darmobstructie of -perforatie
  • patiënten met ernstig chronisch nierfalen (creatinineklaring < 30 ml/min)
  • patiënten met ernstig chronisch nierfalen (creatinineklaring < 30 ml/min)
  • patiënten met ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >170 mm Hg, diastolische bloeddruk >100 mm Hg)
  • patiënten met inflammatoire darmaandoeningen of megacolon
  • patiënten met uitdroging
  • patiënten met uitdroging
  • patiënten met zwangerschap of borstvoeding
  • patiënten hemodynamisch onstabiel
  • patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A: standaardgroep
Deelnemers krijgen standaardregime: 2 L polyethyleenglycol (PEG) -regime.
Geneesmiddel: Polyethyleenglycol (PEG)
deelnemers in groep A en patiënten met een laag risico in groep B krijgen het standaardregime: 2 L polyethyleenglycol (PEG)-regime.
Geneesmiddel: Polyethyleenglycol (PEG)
Patiënten met een hoog risico in groep B krijgen een regime van 4 liter polyethyleenglycol (PEG).
Andere namen:
  • Hooggedoseerd darmvoorbereidingsregime
Experimenteel: Groep B: groep op maat

Deelnemers krijgen gepersonaliseerde regimes voor darmvoorbereiding volgens het voorspellende model (een model dat patiënten indeelt als laag of hoog risico op basis van risicofactoren zoals leeftijd, body mass index≧ 30 kg/m2, diabetes, obstipatie, bekkenchirurgie en tricyclische gebruik van antidepressiva).

Patiënten met een laag risico krijgen een standaardregime: 2 l polyethyleenglycol (PEG)-regime; Patiënten met een hoog risico krijgen het standaardregime: 4 L polyethyleenglycol (PEG)-regime.
Geneesmiddel: Polyethyleenglycol (PEG)
deelnemers in groep A en patiënten met een laag risico in groep B krijgen het standaardregime: 2 L polyethyleenglycol (PEG)-regime.
Geneesmiddel: Polyethyleenglycol (PEG)
Patiënten met een hoog risico in groep B krijgen een regime van 4 liter polyethyleenglycol (PEG).
Andere namen:
  • Hooggedoseerd darmvoorbereidingsregime

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
adequate darmvoorbereidingspercentages tussen 2 groepen.
Tijdsspanne: 4 maanden
adequate darmvoorbereidingspercentages tussen 2 groepen volgens de Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017SDU-QILU-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

individuele deelnemersgegevens van dit onderzoek zullen indien nodig worden gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Polyethyleenglycol (PEG)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren