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Efficacia della strategia di preparazione intestinale su misura guidata da un modello predittivo

7 settembre 2017 aggiornato da: Yanqing Li, Shandong University

Efficacia della strategia di preparazione intestinale su misura guidata da un modello predittivo: uno studio controllato randomizzato

È stato riferito che circa il 30% dei pazienti soffriva di una preparazione intestinale inadeguata. Pertanto, è auspicabile prescrivere un regime personalizzato in base alle caratteristiche personali del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La colonscopia è attualmente l'approccio principale per rilevare anomalie della mucosa nell'intero colon. La preparazione intestinale inadeguata è la minaccia predominante per l'efficacia della colonscopia. Sfortunatamente, circa il 30% dei pazienti è stato segnalato per avere una preparazione intestinale inadeguata. Al fine di migliorare un'adeguata velocità di preparazione intestinale, è auspicabile prescrivere un regime personalizzato in base alle caratteristiche del paziente. Intendiamo creare e verificare un modello predittivo per una preparazione intestinale inadeguata. Quindi, al fine di migliorare un'adeguata velocità di preparazione intestinale, miriamo a stabilire una strategia di preparazione intestinale guidata dal modello previsto e verificarlo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

429

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Cina, 250012
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • pazienti sottoposti a colonscopia

Criteri di esclusione:

  • pazienti con una storia di chirurgia colorettale
  • pazienti con grave stenosi del colon o tumore ostruente
  • pazienti con disfagia
  • pazienti con riflesso di deglutizione compromesso o stato mentale
  • pazienti con gastroparesi significativa o ostruzione dello sbocco gastrico
  • pazienti con ostruzione o perforazione intestinale nota o sospetta
  • pazienti con grave insufficienza renale cronica (clearance della creatinina <30 ml/min)
  • pazienti con grave insufficienza renale cronica (clearance della creatinina <30 ml/min)
  • pazienti con ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica>170 mm Hg, pressione arteriosa diastolica>100 mm Hg)
  • pazienti con malattia infiammatoria intestinale o megacolon
  • pazienti con disidratazione
  • pazienti con disidratazione
  • pazienti in gravidanza o allattamento
  • pazienti emodinamicamente instabili
  • pazienti incapaci di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A: gruppo standard
Ai partecipanti viene somministrato un regime standard: regime di 2 L di polietilenglicole (PEG).
Droga: Polietilenglicole (PEG)
ai partecipanti del gruppo A e ai pazienti a basso rischio del gruppo B viene somministrato un regime standard: regime di 2 L di polietilenglicole (PEG).
Droga: Polietilenglicole (PEG)
I pazienti ad alto rischio nel gruppo B riceveranno un regime di 4 L di polietilenglicole (PEG).
Altri nomi:
  • Regime di preparazione intestinale ad alte dosi
Sperimentale: Gruppo B: gruppo su misura

Ai partecipanti vengono forniti regimi personalizzati per la preparazione intestinale secondo il modello predittivo (un modello che classifica i pazienti come a basso o ad alto rischio in base a fattori di rischio quali età, indice di massa corporea ≧ 30 kg/m2, diabete, costipazione, chirurgia pelvica e triciclici uso di antidepressivi).

Ai pazienti a basso rischio viene somministrato un regime standard: regime 2 L di polietilenglicole (PEG); Ai pazienti ad alto rischio viene somministrato un regime standard: regime 4 L di polietilenglicole (PEG).
Droga: Polietilenglicole (PEG)
ai partecipanti del gruppo A e ai pazienti a basso rischio del gruppo B viene somministrato un regime standard: regime di 2 L di polietilenglicole (PEG).
Droga: Polietilenglicole (PEG)
I pazienti ad alto rischio nel gruppo B riceveranno un regime di 4 L di polietilenglicole (PEG).
Altri nomi:
  • Regime di preparazione intestinale ad alte dosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tassi di preparazione intestinale adeguati tra 2 gruppi.
Lasso di tempo: 4 mesi
tassi di preparazione intestinale adeguati tra 2 gruppi secondo la Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017SDU-QILU-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

i dati dei singoli partecipanti di questo studio saranno condivisi quando necessario

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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