Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность индивидуальной стратегии подготовки кишечника на основе прогностической модели

7 сентября 2017 г. обновлено: Yanqing Li, Shandong University

Эффективность стратегии индивидуальной подготовки кишечника на основе прогностической модели: рандомизированное контролируемое исследование

Сообщалось, что около 30% пациентов страдают недостаточной подготовкой кишечника. Поэтому желательно назначать индивидуальный режим в соответствии с личностными особенностями пациента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Колоноскопия в настоящее время является основным методом выявления аномалий слизистой оболочки толстой кишки. Неадекватная подготовка кишечника является преобладающей угрозой для эффективности колоноскопии. К сожалению, около 30% пациентов страдают от неадекватной подготовки кишечника. Для повышения адекватной скорости подготовки кишечника желательно назначать индивидуальный режим в соответствии с особенностями пациента. Мы намерены создать и проверить прогностическую модель неадекватной подготовки кишечника. Затем, чтобы улучшить адекватную скорость подготовки кишечника, мы стремимся установить стратегию подготовки кишечника, руководствуясь предсказанной моделью, и проверить ее.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

429

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Китай, 250012
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты в возрасте 18 лет и старше
  • пациенты, проходящие колоноскопию

Критерий исключения:

  • пациенты с колоректальной хирургией в анамнезе
  • пациенты с тяжелой стриктурой толстой кишки или обструктивной опухолью
  • пациенты с дисфагией
  • пациенты с нарушенным глотательным рефлексом или психическим состоянием
  • пациенты со значительным гастропарезом или выходной обструкцией желудка
  • пациенты с известной или подозреваемой кишечной непроходимостью или перфорацией
  • пациенты с тяжелой хронической почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин)
  • пациенты с тяжелой хронической почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин)
  • пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией (систолическое артериальное давление > 170 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.)
  • пациенты с воспалительным заболеванием кишечника или мегаколоном
  • пациенты с обезвоживанием
  • пациенты с обезвоживанием
  • пациентки с беременностью или лактацией
  • гемодинамически нестабильные пациенты
  • пациенты не могут дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа A: стандартная группа
Участникам дается стандартный режим: 2 л полиэтиленгликоля (ПЭГ).
Лекарство: Полиэтиленгликоль (ПЭГ)
участникам группы А и пациентам с низким риском в группе В назначают стандартный режим: 2 л полиэтиленгликоля (ПЭГ).
Лекарство: Полиэтиленгликоль (ПЭГ)
Пациенты с высоким риском в группе B будут получать 4 л полиэтиленгликоля (ПЭГ).
Другие имена:
  • Режим подготовки кишечника с высокими дозами
Экспериментальный: Группа B: адаптированная группа

Участникам назначаются персонализированные режимы подготовки кишечника в соответствии с прогностической моделью (моделью, которая классифицирует пациентов как пациентов с низким или высоким риском в соответствии с такими факторами риска, как возраст, индекс массы тела ≥ 30 кг/м2, диабет, запор, тазовая хирургия и трициклические применение антидепрессантов).

Пациентам с низким риском назначают стандартный режим: 2 л полиэтиленгликоля (ПЭГ); Пациентам с высоким риском назначают стандартный режим: 4 л полиэтиленгликоля (ПЭГ).
Лекарство: Полиэтиленгликоль (ПЭГ)
участникам группы А и пациентам с низким риском в группе В назначают стандартный режим: 2 л полиэтиленгликоля (ПЭГ).
Лекарство: Полиэтиленгликоль (ПЭГ)
Пациенты с высоким риском в группе B будут получать 4 л полиэтиленгликоля (ПЭГ).
Другие имена:
  • Режим подготовки кишечника с высокими дозами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
адекватные показатели подготовки кишечника между 2 группами.
Временное ограничение: 4 месяца
адекватные показатели подготовки кишечника между 2 группами в соответствии с Бостонской шкалой подготовки кишечника (BBPS)
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shandong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017SDU-QILU-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

данные отдельных участников этого испытания будут переданы при необходимости

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Полиэтиленгликоль (ПЭГ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться