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Eficacia de la estrategia de preparación intestinal personalizada guiada por un modelo predictivo

7 de septiembre de 2017 actualizado por: Yanqing Li, Shandong University

Eficacia de la estrategia de preparación intestinal personalizada guiada por un modelo predictivo: un estudio controlado aleatorio

Se informó que alrededor del 30% de los pacientes sufrían una preparación intestinal inadecuada. Por lo tanto, es deseable prescribir un régimen personalizado de acuerdo con las características personales del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La colonoscopia es actualmente el principal método para detectar anomalías de la mucosa en todo el colon. La preparación intestinal inadecuada es la amenaza predominante para la eficacia de la colonoscopia. Desafortunadamente, se informó que alrededor del 30% de los pacientes sufrieron una preparación intestinal inadecuada. Para mejorar la tasa de preparación intestinal adecuada, es deseable prescribir un régimen personalizado de acuerdo con las características del paciente. Pretendemos crear y verificar un modelo predictivo de preparación intestinal inadecuada. Luego, para mejorar la tasa de preparación intestinal adecuada, nuestro objetivo es establecer una estrategia de preparación intestinal guiada por el modelo predicho y verificarlo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

429

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes de 18 años o más
  • pacientes sometidos a colonoscopia

Criterio de exclusión:

  • pacientes con antecedentes de cirugía colorrectal
  • pacientes con estenosis colónica grave o tumor obstructivo
  • pacientes con disfagia
  • pacientes con reflejo de deglución o estado mental comprometidos
  • pacientes con gastroparesia significativa u obstrucción de la salida gástrica
  • pacientes con obstrucción o perforación intestinal conocida o sospechada
  • pacientes con insuficiencia renal crónica grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min)
  • pacientes con insuficiencia renal crónica grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min)
  • pacientes con hipertensión no controlada (presión arterial sistólica> 170 mm Hg, presión arterial diastólica> 100 mm Hg)
  • pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal o megacolon
  • pacientes con deshidratación
  • pacientes con deshidratación
  • pacientes con embarazo o lactancia
  • pacientes hemodinámicamente inestables
  • pacientes incapaces de dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A: grupo estándar
Los participantes reciben un régimen estándar: Régimen de 2 L de polietilenglicol (PEG).
Droga: Polietilenglicol (PEG)
los participantes en el Grupo A y los pacientes de bajo riesgo en el grupo B reciben el régimen estándar: régimen de 2 L de polietilenglicol (PEG).
Droga: Polietilenglicol (PEG)
Los pacientes de alto riesgo del Grupo B recibirán un régimen de 4 L de polietilenglicol (PEG).
Otros nombres:
  • Régimen de preparación intestinal en dosis altas
Experimental: Grupo B: grupo a medida

Los participantes reciben regímenes personalizados para la preparación intestinal de acuerdo con el modelo predictivo (un modelo que califica a los pacientes como de bajo o alto riesgo según factores de riesgo como edad, índice de masa corporal ≧ 30 kg/m2, diabetes, estreñimiento, cirugía pélvica y tricíclicos). uso de antidepresivos).

Los pacientes de bajo riesgo reciben el régimen estándar: régimen de 2 L de polietilenglicol (PEG); Los pacientes de alto riesgo reciben el régimen estándar: régimen de 4 L de polietilenglicol (PEG).
Droga: Polietilenglicol (PEG)
los participantes en el Grupo A y los pacientes de bajo riesgo en el grupo B reciben el régimen estándar: régimen de 2 L de polietilenglicol (PEG).
Droga: Polietilenglicol (PEG)
Los pacientes de alto riesgo del Grupo B recibirán un régimen de 4 L de polietilenglicol (PEG).
Otros nombres:
  • Régimen de preparación intestinal en dosis altas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
índices adecuados de preparación intestinal entre 2 grupos.
Periodo de tiempo: 4 meses
índices adecuados de preparación intestinal entre 2 grupos según la Escala de preparación intestinal de Boston (BBPS)
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shandong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2017SDU-QILU-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

los datos de los participantes individuales de este ensayo se compartirán cuando sea necesario

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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