- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03142854
Wirksamkeit einer maßgeschneiderten Darmvorbereitungsstrategie, die von einem Vorhersagemodell geleitet wird
Wirksamkeit einer maßgeschneiderten Darmvorbereitungsstrategie, die von einem Vorhersagemodell geleitet wird: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shandong
-
Ji'nan, Shandong, China, 250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte von kolorektalen Operationen
- Patienten mit schwerer Dickdarmstriktur oder obstruktivem Tumor
- Patienten mit Dysphagie
- Patienten mit beeinträchtigtem Schluckreflex oder geistiger Verfassung
- Patienten mit erheblicher Gastroparese oder Magenausgangsobstruktion
- Patienten mit bekanntem oder vermutetem Darmverschluss oder Darmperforation
- Patienten mit schwerer chronischer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
- Patienten mit schwerer chronischer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
- Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 170 mm Hg, diastolischer Blutdruck > 100 mm Hg)
- Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen oder Megakolon
- Patienten mit Dehydration
- Patienten mit Dehydration
- Patienten mit Schwangerschaft oder Stillzeit
- hämodynamisch instabile Patienten
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe A: Standardgruppe
Die Teilnehmer erhalten ein Standardregime: 2 l Polyethylenglykol (PEG)-Regime.
|
Teilnehmer in Gruppe A und Niedrigrisikopatienten in Gruppe B erhalten ein Standardregime: 2 l Polyethylenglykol (PEG)-Regime.
Hochrisikopatienten in Gruppe B erhalten eine Therapie mit 4 l Polyethylenglykol (PEG).
Andere Namen:
|
Experimental: Gruppe B: maßgeschneiderte Gruppe
Die Teilnehmer erhalten personalisierte Therapien zur Darmvorbereitung gemäß dem Vorhersagemodell (ein Modell, das Patienten anhand von Risikofaktoren wie Alter, Body-Mass-Index ≧ 30 kg/m2, Diabetes, Verstopfung, Beckenoperation und Trizyklik als niedriges oder hohes Risiko einstuft Einnahme von Antidepressiva). Patienten mit niedrigem Risiko erhalten eine Standardbehandlung: 2-Liter-Polyethylenglykol (PEG)-Behandlung; Hochrisikopatienten erhalten eine Standardtherapie: 4-l-Polyethylenglykol (PEG)-Therapie. |
Teilnehmer in Gruppe A und Niedrigrisikopatienten in Gruppe B erhalten ein Standardregime: 2 l Polyethylenglykol (PEG)-Regime.
Hochrisikopatienten in Gruppe B erhalten eine Therapie mit 4 l Polyethylenglykol (PEG).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
angemessene Darmvorbereitungsraten zwischen 2 Gruppen.
Zeitfenster: 4 Monate
|
adäquate Darmvorbereitungsraten zwischen 2 Gruppen gemäß Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017SDU-QILU-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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