予測モデルに基づくテーラード腸準備戦略の有効性
2017年9月7日 更新者：Yanqing Li、Shandong University
予測モデルに導かれたテーラード腸準備戦略の有効性：無作為対照研究
患者の約 30% が不十分な腸の準備に苦しんでいると報告されました。
したがって、患者の個人的な特性に応じて個別化されたレジメンを処方することが望ましいです。
調査の概要
詳細な説明
大腸内視鏡検査は、現在、大腸全体の粘膜異常を検出するための主要なアプローチです。
不十分な腸の準備は、大腸内視鏡検査の有効性に対する主な脅威です。残念ながら、患者の約 30% が不十分な腸の準備に苦しんでいると報告されています。
十分な整腸率を向上させるためには、患者の特性に応じた個別化されたレジメンを処方することが望ましい。
腸の準備が不十分な場合の予測モデルを作成し、検証する予定です。
そして、適切な整腸率を向上させるために、予測モデルに基づく整腸戦略の確立と検証を目指します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
429
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Shandong
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Ji'nan、Shandong、中国、250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 大腸内視鏡検査を受けている患者
除外基準:
- 結腸直腸手術歴のある患者
- 重度の結腸狭窄または閉塞性腫瘍のある患者
- 嚥下障害患者
- 嚥下反射または精神状態が損なわれている患者
- 重大な胃不全麻痺または胃出口閉塞のある患者
- 既知または疑われる腸閉塞または穿孔のある患者
- 重度の慢性腎不全患者（クレアチニンクリアランス<30ml/分）
- 重度の慢性腎不全患者（クレアチニンクリアランス<30ml/分）
- コントロール不良の高血圧患者（収縮期血圧>170mmHg、拡張期血圧>100mmHg）
- 炎症性腸疾患または巨大結腸症の患者
- 脱水患者
- 脱水患者
- 妊娠中または授乳中の患者
- 血行動態が不安定な患者
- -インフォームドコンセントを与えることができない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ A: 標準グループ
参加者には、標準レジメンが与えられます: 2 L ポリエチレングリコール (PEG) レジメン。
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グループ A の参加者とグループ B の低リスク患者には、標準レジメンが与えられます: 2 L ポリエチレングリコール (PEG) レジメン。
グループ B の高リスク患者は、4 L ポリエチレングリコール (PEG) レジメンを受けます。
他の名前：
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実験的：グループ B: 調整されたグループ
参加者には、予測モデル（年齢、ボディマス指数≧30kg/m2、糖尿病、便秘、骨盤手術、三環系などの危険因子に応じて患者を低リスクまたは高リスクに分類するモデル）に従って、腸の準備のための個別のレジメンが与えられます抗うつ剤の使用）。 低リスクの患者には、標準レジメンが与えられます。2 L ポリエチレングリコール (PEG) レジメン。高リスク患者には、標準レジメンが与えられます: 4 L ポリエチレングリコール (PEG) レジメン。 |
グループ A の参加者とグループ B の低リスク患者には、標準レジメンが与えられます: 2 L ポリエチレングリコール (PEG) レジメン。
グループ B の高リスク患者は、4 L ポリエチレングリコール (PEG) レジメンを受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 つのグループ間で適切な排便準備率。
時間枠：4ヶ月
|
ボストン腸準備スケール（BBPS）によると、2つのグループ間の適切な腸準備率
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月1日
一次修了 (実際)
2017年7月30日
研究の完了 (実際)
2017年8月30日
試験登録日
最初に提出
2017年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月5日
最初の投稿 (実際)
2017年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月7日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ポリエチレングリコール (PEG)の臨床試験
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Beijing Ditan HospitalBeijing YouAn Hospital; Beijing 302 Hospital/5th Medical Center of Chinese PLA General Hospital募集
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CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Hebei Medical University Fourth Hospitalわからない