Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluation of SBRT for Patients With Locally Advanced Unresectable Pancreatic Cancer

14. září 2022 aktualizováno: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Phase II Trial Evaluating Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) After Induction Chemotherapy for Patients With Locally Advanced Unresectable Pancreatic Cancer

The aim of this phase II study is to assess the efficacy and safety of sequentially integrated treatment of FOLFIRINOX or Gemcitabine-Abraxane and SBRT in patients with unresectable pancreatic cancer.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The aim of this prospective mono-institutional phase II study is to assess the efficacy and safety of sequentially integrated treatment of FOLFIRINOX or Gemcitabine-Abraxane and SBRT with a total dose of 54 Gy in 6 fractions of 9 Gy /fractions in patients with locally unresectable pancreatic cancer.

Primary endpoint is to evaluate overall survival (OS); the overall survival time will be calculated from the start of chemotherapy to death. Secondary end points are to evaluate acute and late toxicities, freedom from local progression (FFLP) and progression free-survival (PFS). Acute and late toxicities will be scored according to the NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0. Local progression will be defined according to RECIST criteria. Time to toxicity and time to local or distant progression will be defined from the start of chemotherapy.

Technical success will be defined as the ability to implant at least 2 fiducials in the tumor area. Migration will be defined as a change in inter-fiducial distance. Clinical success will be defined as the ability to guide the application of SBRT by using the fiducials. Any adverse event will be recorded (acute pancreatitis, clinically relevant upper GI bleeding requiring blood transfusion, abscesses in the area of the fiducials, sepsis).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Itálie, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histologically and/or radiologically (CT scan and/or MRI scan and/or FDG-PET) proven unresectable locally advanced pancreatic cancer, discussed multidisciplinary by tumor board.
  • Eighteen years of age or older,
  • Minimum Karnofsky Performance Status of 70.
  • Lesions cannot exceed 5 cm in maximum diameter.
  • Absence of lymph-nodal metastases
  • Patients received 4-6 months of FOLFIRINOX or Gemcitabine-Abraxane before SBRT was administered.
  • Baseline total body CT scan performed no more than 2 months before treatment.
  • Placing fiducial markers through endoscopes is permitted (EUS-guided fiducials placement before the treatment).
  • Acceptable organ and bone marrow function.
  • Ability to maintain the set-up position during RT.
  • All patients give informed consent and sign a study-specific informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Metastatic disease
  • Prior abdominal radiotherapy
  • Other malignancies diagnosed within 5 years
  • Gastric or duodenal obstruction.
  • Concurrent chemotherapy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SBRT and chemotherapy

Participants received 4 months of FOLFIRINOX or Gemcitabine-Abraxane before SBRT was administered. A 3-weeks break from chemotherapy and restaging with thorax-abdominal CT scan to confirm the absence of distant metastases was required before SBRT delivery.

Before SBRT simulation, patients may will have implanted fiducial into the pancreatic tumor.

The SBRT schedule will be [6 x 9 Gy = 54 Gy] delivered in consecutive days.
Kombinovaný produkt: SBRT and chemotherapy
Patients affected by locally unresectable pancreatic cancer receive integrated treatment of FOLFIRINOX or Gemcitabine-Abraxane and a Stereotactic Body Radiation Therapy with a total dose of 54 Gy in 6 fractions of 9 Gy /fractions.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall survival
Časové okno: 2 years
Evaluation of SBRT after induction CT with FOLFIRINOX or Gemcitabine-Abraxane in terms of overall survival time that will be calculated from the start of chemotherapy to death.
2 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of acute toxicities
Časové okno: 2 years
Evaluation of early post treatment complications according to the NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0.
2 years
Incidence of late toxicities
Časové okno: 4 years
Evaluation of late post treatment complications according to the NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0.
4 years
Freedom from local progression in treated patients
Časové okno: 2 years
Evaluation of proportion of patients free from local progression according to RECIST criteria
2 years
Progression free-survival of treated patients
Časové okno: 2 years
Evaluation of proportions of patients alive and free form progression according to RECIST criteria
2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Clinico Humanitas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marta Scorsetti, MD, Istituto Clinico Humanitas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1736

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SBRT and chemotherapy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit