Evaluation of SBRT for Patients With Locally Advanced Unresectable Pancreatic Cancer
Phase II Trial Evaluating Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) After Induction Chemotherapy for Patients With Locally Advanced Unresectable Pancreatic Cancer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The aim of this prospective mono-institutional phase II study is to assess the efficacy and safety of sequentially integrated treatment of FOLFIRINOX or Gemcitabine-Abraxane and SBRT with a total dose of 54 Gy in 6 fractions of 9 Gy /fractions in patients with locally unresectable pancreatic cancer.
Primary endpoint is to evaluate overall survival (OS); the overall survival time will be calculated from the start of chemotherapy to death. Secondary end points are to evaluate acute and late toxicities, freedom from local progression (FFLP) and progression free-survival (PFS). Acute and late toxicities will be scored according to the NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0. Local progression will be defined according to RECIST criteria. Time to toxicity and time to local or distant progression will be defined from the start of chemotherapy.
Technical success will be defined as the ability to implant at least 2 fiducials in the tumor area. Migration will be defined as a change in inter-fiducial distance. Clinical success will be defined as the ability to guide the application of SBRT by using the fiducials. Any adverse event will be recorded (acute pancreatitis, clinically relevant upper GI bleeding requiring blood transfusion, abscesses in the area of the fiducials, sepsis).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- HUMANITAS Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histologically and/or radiologically (CT scan and/or MRI scan and/or FDG-PET) proven unresectable locally advanced pancreatic cancer, discussed multidisciplinary by tumor board.
- Eighteen years of age or older,
- Minimum Karnofsky Performance Status of 70.
- Lesions cannot exceed 5 cm in maximum diameter.
- Absence of lymph-nodal metastases
- Patients received 4-6 months of FOLFIRINOX or Gemcitabine-Abraxane before SBRT was administered.
- Baseline total body CT scan performed no more than 2 months before treatment.
- Placing fiducial markers through endoscopes is permitted (EUS-guided fiducials placement before the treatment).
- Acceptable organ and bone marrow function.
- Ability to maintain the set-up position during RT.
- All patients give informed consent and sign a study-specific informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Metastatic disease
- Prior abdominal radiotherapy
- Other malignancies diagnosed within 5 years
- Gastric or duodenal obstruction.
- Concurrent chemotherapy.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SBRT and chemotherapy
Participants received 4 months of FOLFIRINOX or Gemcitabine-Abraxane before SBRT was administered. A 3-weeks break from chemotherapy and restaging with thorax-abdominal CT scan to confirm the absence of distant metastases was required before SBRT delivery. Before SBRT simulation, patients may will have implanted fiducial into the pancreatic tumor. The SBRT schedule will be [6 x 9 Gy = 54 Gy] delivered in consecutive days. |
Patients affected by locally unresectable pancreatic cancer receive integrated treatment of FOLFIRINOX or Gemcitabine-Abraxane and a Stereotactic Body Radiation Therapy with a total dose of 54 Gy in 6 fractions of 9 Gy /fractions.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Overall survival
Periodo de tiempo: 2 years
|
Evaluation of SBRT after induction CT with FOLFIRINOX or Gemcitabine-Abraxane in terms of overall survival time that will be calculated from the start of chemotherapy to death.
|
2 years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidence of acute toxicities
Periodo de tiempo: 2 years
|
Evaluation of early post treatment complications according to the NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0.
|
2 years
|
|
Incidence of late toxicities
Periodo de tiempo: 4 years
|
Evaluation of late post treatment complications according to the NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0.
|
4 years
|
|
Freedom from local progression in treated patients
Periodo de tiempo: 2 years
|
Evaluation of proportion of patients free from local progression according to RECIST criteria
|
2 years
|
|
Progression free-survival of treated patients
Periodo de tiempo: 2 years
|
Evaluation of proportions of patients alive and free form progression according to RECIST criteria
|
2 years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marta Scorsetti, MD, Istituto Clinico Humanitas
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1736
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cancer de pancreas
-
Istanbul Aydın UniversityTerminado
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre SBRT and chemotherapy
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterDesconocidoAsma | Rinitis alérgica | Conjuntivitis alérgicaEstados Unidos
-
University of Southern CaliforniaTerminadoEnfermedad del simuladorEstados Unidos
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilReclutamientoDemencia | Defecto cognitivo leve | Demencia Mixta | Demencia de tipo Alzheimer | Deterioro Cognitivo Subjetivo | Demencia senilSuecia
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Desconocido
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyTerminadoCáncer de pulmónEstados Unidos, Canadá
-
Northeastern UniversityFlorida State University; Florida A&M UniversityReclutamientoSíntomas depresivos subclínicosEstados Unidos
-
Institut de Cancérologie de la LoireTerminado
-
Efforia, IncActivo, no reclutando
-
GlaxoSmithKlineTerminadoTétanos | Difteria | Tos ferina acelularEstados Unidos
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInnovations for Poverty Action; Investors Club/Enterprise UgandaTerminadoEstrés | Bienestar Psicológico | Dificultad económicaUganda