Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluation of SBRT for Patients With Locally Advanced Unresectable Pancreatic Cancer

14. september 2022 oppdatert av: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Phase II Trial Evaluating Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) After Induction Chemotherapy for Patients With Locally Advanced Unresectable Pancreatic Cancer

The aim of this phase II study is to assess the efficacy and safety of sequentially integrated treatment of FOLFIRINOX or Gemcitabine-Abraxane and SBRT in patients with unresectable pancreatic cancer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The aim of this prospective mono-institutional phase II study is to assess the efficacy and safety of sequentially integrated treatment of FOLFIRINOX or Gemcitabine-Abraxane and SBRT with a total dose of 54 Gy in 6 fractions of 9 Gy /fractions in patients with locally unresectable pancreatic cancer.

Primary endpoint is to evaluate overall survival (OS); the overall survival time will be calculated from the start of chemotherapy to death. Secondary end points are to evaluate acute and late toxicities, freedom from local progression (FFLP) and progression free-survival (PFS). Acute and late toxicities will be scored according to the NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0. Local progression will be defined according to RECIST criteria. Time to toxicity and time to local or distant progression will be defined from the start of chemotherapy.

Technical success will be defined as the ability to implant at least 2 fiducials in the tumor area. Migration will be defined as a change in inter-fiducial distance. Clinical success will be defined as the ability to guide the application of SBRT by using the fiducials. Any adverse event will be recorded (acute pancreatitis, clinically relevant upper GI bleeding requiring blood transfusion, abscesses in the area of the fiducials, sepsis).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • HUMANITAS Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Histologically and/or radiologically (CT scan and/or MRI scan and/or FDG-PET) proven unresectable locally advanced pancreatic cancer, discussed multidisciplinary by tumor board.
  • Eighteen years of age or older,
  • Minimum Karnofsky Performance Status of 70.
  • Lesions cannot exceed 5 cm in maximum diameter.
  • Absence of lymph-nodal metastases
  • Patients received 4-6 months of FOLFIRINOX or Gemcitabine-Abraxane before SBRT was administered.
  • Baseline total body CT scan performed no more than 2 months before treatment.
  • Placing fiducial markers through endoscopes is permitted (EUS-guided fiducials placement before the treatment).
  • Acceptable organ and bone marrow function.
  • Ability to maintain the set-up position during RT.
  • All patients give informed consent and sign a study-specific informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Metastatic disease
  • Prior abdominal radiotherapy
  • Other malignancies diagnosed within 5 years
  • Gastric or duodenal obstruction.
  • Concurrent chemotherapy.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SBRT and chemotherapy

Participants received 4 months of FOLFIRINOX or Gemcitabine-Abraxane before SBRT was administered. A 3-weeks break from chemotherapy and restaging with thorax-abdominal CT scan to confirm the absence of distant metastases was required before SBRT delivery.

Before SBRT simulation, patients may will have implanted fiducial into the pancreatic tumor.

The SBRT schedule will be [6 x 9 Gy = 54 Gy] delivered in consecutive days.
Kombinasjonsprodukt: SBRT and chemotherapy
Patients affected by locally unresectable pancreatic cancer receive integrated treatment of FOLFIRINOX or Gemcitabine-Abraxane and a Stereotactic Body Radiation Therapy with a total dose of 54 Gy in 6 fractions of 9 Gy /fractions.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall survival
Tidsramme: 2 years
Evaluation of SBRT after induction CT with FOLFIRINOX or Gemcitabine-Abraxane in terms of overall survival time that will be calculated from the start of chemotherapy to death.
2 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of acute toxicities
Tidsramme: 2 years
Evaluation of early post treatment complications according to the NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0.
2 years
Incidence of late toxicities
Tidsramme: 4 years
Evaluation of late post treatment complications according to the NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0.
4 years
Freedom from local progression in treated patients
Tidsramme: 2 years
Evaluation of proportion of patients free from local progression according to RECIST criteria
2 years
Progression free-survival of treated patients
Tidsramme: 2 years
Evaluation of proportions of patients alive and free form progression according to RECIST criteria
2 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marta Scorsetti, MD, Istituto Clinico Humanitas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1736

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på SBRT and chemotherapy

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere