Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Evaluation of SBRT for Patients With Locally Advanced Unresectable Pancreatic Cancer

keskiviikko 14. syyskuuta 2022 päivittänyt: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Phase II Trial Evaluating Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) After Induction Chemotherapy for Patients With Locally Advanced Unresectable Pancreatic Cancer

The aim of this phase II study is to assess the efficacy and safety of sequentially integrated treatment of FOLFIRINOX or Gemcitabine-Abraxane and SBRT in patients with unresectable pancreatic cancer.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The aim of this prospective mono-institutional phase II study is to assess the efficacy and safety of sequentially integrated treatment of FOLFIRINOX or Gemcitabine-Abraxane and SBRT with a total dose of 54 Gy in 6 fractions of 9 Gy /fractions in patients with locally unresectable pancreatic cancer.

Primary endpoint is to evaluate overall survival (OS); the overall survival time will be calculated from the start of chemotherapy to death. Secondary end points are to evaluate acute and late toxicities, freedom from local progression (FFLP) and progression free-survival (PFS). Acute and late toxicities will be scored according to the NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0. Local progression will be defined according to RECIST criteria. Time to toxicity and time to local or distant progression will be defined from the start of chemotherapy.

Technical success will be defined as the ability to implant at least 2 fiducials in the tumor area. Migration will be defined as a change in inter-fiducial distance. Clinical success will be defined as the ability to guide the application of SBRT by using the fiducials. Any adverse event will be recorded (acute pancreatitis, clinically relevant upper GI bleeding requiring blood transfusion, abscesses in the area of the fiducials, sepsis).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Histologically and/or radiologically (CT scan and/or MRI scan and/or FDG-PET) proven unresectable locally advanced pancreatic cancer, discussed multidisciplinary by tumor board.
  • Eighteen years of age or older,
  • Minimum Karnofsky Performance Status of 70.
  • Lesions cannot exceed 5 cm in maximum diameter.
  • Absence of lymph-nodal metastases
  • Patients received 4-6 months of FOLFIRINOX or Gemcitabine-Abraxane before SBRT was administered.
  • Baseline total body CT scan performed no more than 2 months before treatment.
  • Placing fiducial markers through endoscopes is permitted (EUS-guided fiducials placement before the treatment).
  • Acceptable organ and bone marrow function.
  • Ability to maintain the set-up position during RT.
  • All patients give informed consent and sign a study-specific informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Metastatic disease
  • Prior abdominal radiotherapy
  • Other malignancies diagnosed within 5 years
  • Gastric or duodenal obstruction.
  • Concurrent chemotherapy.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SBRT and chemotherapy

Participants received 4 months of FOLFIRINOX or Gemcitabine-Abraxane before SBRT was administered. A 3-weeks break from chemotherapy and restaging with thorax-abdominal CT scan to confirm the absence of distant metastases was required before SBRT delivery.

Before SBRT simulation, patients may will have implanted fiducial into the pancreatic tumor.

The SBRT schedule will be [6 x 9 Gy = 54 Gy] delivered in consecutive days.
Yhdistelmätuote: SBRT and chemotherapy
Patients affected by locally unresectable pancreatic cancer receive integrated treatment of FOLFIRINOX or Gemcitabine-Abraxane and a Stereotactic Body Radiation Therapy with a total dose of 54 Gy in 6 fractions of 9 Gy /fractions.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall survival
Aikaikkuna: 2 years
Evaluation of SBRT after induction CT with FOLFIRINOX or Gemcitabine-Abraxane in terms of overall survival time that will be calculated from the start of chemotherapy to death.
2 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of acute toxicities
Aikaikkuna: 2 years
Evaluation of early post treatment complications according to the NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0.
2 years
Incidence of late toxicities
Aikaikkuna: 4 years
Evaluation of late post treatment complications according to the NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0.
4 years
Freedom from local progression in treated patients
Aikaikkuna: 2 years
Evaluation of proportion of patients free from local progression according to RECIST criteria
2 years
Progression free-survival of treated patients
Aikaikkuna: 2 years
Evaluation of proportions of patients alive and free form progression according to RECIST criteria
2 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Clinico Humanitas

Tutkijat

  • Päätutkija: Marta Scorsetti, MD, Istituto Clinico Humanitas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1736

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset SBRT and chemotherapy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa