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Evaluation of SBRT for Patients With Locally Advanced Unresectable Pancreatic Cancer

14 settembre 2022 aggiornato da: Michele Tedeschi, Istituto Clinico Humanitas

Phase II Trial Evaluating Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) After Induction Chemotherapy for Patients With Locally Advanced Unresectable Pancreatic Cancer

The aim of this phase II study is to assess the efficacy and safety of sequentially integrated treatment of FOLFIRINOX or Gemcitabine-Abraxane and SBRT in patients with unresectable pancreatic cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The aim of this prospective mono-institutional phase II study is to assess the efficacy and safety of sequentially integrated treatment of FOLFIRINOX or Gemcitabine-Abraxane and SBRT with a total dose of 54 Gy in 6 fractions of 9 Gy /fractions in patients with locally unresectable pancreatic cancer.

Primary endpoint is to evaluate overall survival (OS); the overall survival time will be calculated from the start of chemotherapy to death. Secondary end points are to evaluate acute and late toxicities, freedom from local progression (FFLP) and progression free-survival (PFS). Acute and late toxicities will be scored according to the NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0. Local progression will be defined according to RECIST criteria. Time to toxicity and time to local or distant progression will be defined from the start of chemotherapy.

Technical success will be defined as the ability to implant at least 2 fiducials in the tumor area. Migration will be defined as a change in inter-fiducial distance. Clinical success will be defined as the ability to guide the application of SBRT by using the fiducials. Any adverse event will be recorded (acute pancreatitis, clinically relevant upper GI bleeding requiring blood transfusion, abscesses in the area of the fiducials, sepsis).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • HUMANITAS Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histologically and/or radiologically (CT scan and/or MRI scan and/or FDG-PET) proven unresectable locally advanced pancreatic cancer, discussed multidisciplinary by tumor board.
  • Eighteen years of age or older,
  • Minimum Karnofsky Performance Status of 70.
  • Lesions cannot exceed 5 cm in maximum diameter.
  • Absence of lymph-nodal metastases
  • Patients received 4-6 months of FOLFIRINOX or Gemcitabine-Abraxane before SBRT was administered.
  • Baseline total body CT scan performed no more than 2 months before treatment.
  • Placing fiducial markers through endoscopes is permitted (EUS-guided fiducials placement before the treatment).
  • Acceptable organ and bone marrow function.
  • Ability to maintain the set-up position during RT.
  • All patients give informed consent and sign a study-specific informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Metastatic disease
  • Prior abdominal radiotherapy
  • Other malignancies diagnosed within 5 years
  • Gastric or duodenal obstruction.
  • Concurrent chemotherapy.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SBRT and chemotherapy

Participants received 4 months of FOLFIRINOX or Gemcitabine-Abraxane before SBRT was administered. A 3-weeks break from chemotherapy and restaging with thorax-abdominal CT scan to confirm the absence of distant metastases was required before SBRT delivery.

Before SBRT simulation, patients may will have implanted fiducial into the pancreatic tumor.

The SBRT schedule will be [6 x 9 Gy = 54 Gy] delivered in consecutive days.
Prodotto combinato: SBRT and chemotherapy
Patients affected by locally unresectable pancreatic cancer receive integrated treatment of FOLFIRINOX or Gemcitabine-Abraxane and a Stereotactic Body Radiation Therapy with a total dose of 54 Gy in 6 fractions of 9 Gy /fractions.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall survival
Lasso di tempo: 2 years
Evaluation of SBRT after induction CT with FOLFIRINOX or Gemcitabine-Abraxane in terms of overall survival time that will be calculated from the start of chemotherapy to death.
2 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of acute toxicities
Lasso di tempo: 2 years
Evaluation of early post treatment complications according to the NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0.
2 years
Incidence of late toxicities
Lasso di tempo: 4 years
Evaluation of late post treatment complications according to the NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0.
4 years
Freedom from local progression in treated patients
Lasso di tempo: 2 years
Evaluation of proportion of patients free from local progression according to RECIST criteria
2 years
Progression free-survival of treated patients
Lasso di tempo: 2 years
Evaluation of proportions of patients alive and free form progression according to RECIST criteria
2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Investigatori

  • Investigatore principale: Marta Scorsetti, MD, Istituto Clinico Humanitas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1736

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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