Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická aplikace osobně navržených 3D tiskových implantátů při obnově kostních defektů

24. května 2017 aktualizováno: fang guofang

Shenzhen nemocnice Southern Medical University

Cíl: Klinická aplikace 3D tiskového implantátu v léčbě kostních defektů.

Design studie: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie. Metody: pacienti náhodně seskupení podle registračního čísla do skupiny interní fixace a kostního štěpu a skupiny 3D tisku. Rekonstruujte 3D modely, předoperačně vyhodnoťte modely, simulujte chirurgii na počítači, navrhněte 3D implantát a implantáty 3D tisku, provádějte operace s 3D implantáty pro dosažení co největšího stupně fyziologické rekonstrukce. Vyhodnoťte chirurgickou účinnost.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Guanzhou, Čína
        • Nábor
        • Zhujing hospital of southern medical university
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Čína
        • Nábor
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Otevřená zlomenina s kostním defektem
  • Prasklá zlomenina páteře s kostním defektem
  • Kostní nádor s kostním defektem
  • Kostní tuberkulóza s kostním defektem
  • Nesjednocení s kostním defektem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemohou tolerovat anestezii a chirurgický zákrok kvůli závažnému poškození funkce srdce a plic
  • Systémová nebo lokální infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantát pro 3D tisk
3D tiskový implantát v kostním defektu
Postup: Implantát pro 3D tisk
Implantáty pro 3D tisk v kostním defektu
Komparátor placeba: Autogenní kostní štěpování
autogenní kostní štěpování u kostního defektu
Postup: autogenní kostní štěpování
Implantáty pro 3D tisk v kostním defektu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
operační čas
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

fang guofang

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • C1033429

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantát pro 3D tisk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit