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Applicazione clinica di impianti di stampa 3D progettati personalmente nel restauro di difetti ossei

24 maggio 2017 aggiornato da: fang guofang

Ospedale di Shenzhen della Southern Medical University

Obiettivo: applicazione clinica dell'impianto di stampa 3D nel trattamento dei difetti ossei.

Disegno dello studio: studio controllato randomizzato multicentrico. Metodi: pazienti raggruppati in modo casuale in base al numero di registro nel gruppo di fissazione interna e innesto osseo e nel gruppo di stampa 3D. Ricostruire modelli 3D, valutare i modelli prima dell'intervento, simulare un intervento chirurgico al computer, progettare impianti 3D e impianti di stampa 3D, eseguire interventi chirurgici con impianti 3D per ottenere il massimo grado di ricostruzione fisiologica. Valutare l'efficacia chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
      • Guanzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Zhujing hospital of southern medical university
        • Contatto:
      • Shenzhen, Cina
        • Reclutamento
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frattura aperta con difetto osseo
  • Frattura da scoppio della colonna vertebrale con difetto osseo
  • Tumore osseo con difetto osseo
  • Tubercolosi ossea con difetto osseo
  • Mancata unione con difetto osseo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non possono tollerare l'anestesia e la chirurgia a causa di una grave compromissione della funzione cardiaca e polmonare
  • Infezione sistemica o locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto di stampa 3D
Impianto di stampa 3D nel difetto osseo
Procedura: Impianto di stampa 3D
Impianti di stampa 3D nel difetto osseo
Comparatore placebo: Innesto osseo autologo
innesto osseo autologo nel difetto osseo
Procedura: innesto osseo autologo
Impianti di stampa 3D nel difetto osseo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo operativo
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

fang guofang

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C1033429

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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