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Klinische Anwendung von persönlich gestalteten 3D-Druckimplantaten bei der Wiederherstellung von Knochendefekten

24. Mai 2017 aktualisiert von: fang guofang

Shenzhen Hospital der Southern Medical University

Ziel: Klinische Anwendung von 3D-Druckimplantaten in der Behandlung von Knochendefekten.

Studiendesign: Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie. Methoden: Patienten werden nach dem Zufallsprinzip nach Registernummer in die Gruppe für interne Fixation und Knochentransplantation und die Gruppe für 3D-Druck eingeteilt. Rekonstruieren Sie 3D-Modelle, werten Sie Modelle präoperativ aus, simulieren Sie Operationen im Computer, entwerfen Sie 3D-Implantate und drucken Sie Implantate in 3D, führen Sie Operationen mit 3D-Implantaten durch, um den größtmöglichen Grad an physiologischer Rekonstruktion zu erreichen. Bewerten Sie die chirurgische Wirksamkeit.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Guanzhou, China
        • Rekrutierung
        • Zhujing hospital of southern medical university
        • Kontakt:
      • Shenzhen, China
        • Rekrutierung
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Offene Fraktur mit Knochendefekt
  • Burst-Fraktur der Wirbelsäule mit Knochendefekt
  • Knochentumor mit Knochendefekt
  • Knochentuberkulose mit Knochendefekt
  • Pseudarthrose mit Knochendefekt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Anästhesie und einen chirurgischen Eingriff aufgrund einer schweren Beeinträchtigung der Herz- und Lungenfunktion nicht vertragen
  • Systemische oder lokale Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3D-Druck-Implantat
3D-Druckimplantat bei Knochendefekt
Verfahren: 3D-Druck-Implantat
3D-Druck-Implantate bei Knochendefekten
Placebo-Komparator: Autogene Knochentransplantation
Autogene Knochentransplantation bei Knochendefekt
Verfahren: autogene Knochentransplantation
3D-Druck-Implantate bei Knochendefekten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
operative Zeit
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

fang guofang

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • C1033429

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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