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Aplicación clínica de implantes de impresión 3D de diseño personal en la restauración de defectos óseos

24 de mayo de 2017 actualizado por: fang guofang

Hospital de Shenzhen de la Universidad Médica del Sur

Objetivo: Aplicación clínica del implante de impresión 3D en el tratamiento de defectos óseos.

Diseño del estudio: estudio controlado aleatorizado multicéntrico. Métodos: pacientes agrupados aleatoriamente según el número de registro en grupo de fijación interna e injerto óseo y grupo de impresión 3D. Reconstruya modelos 3D, evalúe modelos antes de la operación, simule cirugías en computadora, diseñe implantes 3D e imprima implantes 3D, realice cirugías con implantes 3D para lograr el mayor grado de reconstrucción fisiológica. Evalúe la eficacia quirúrgica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Guangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Contacto:
      • Guanzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhujing hospital of southern medical university
        • Contacto:
      • Shenzhen, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University
        • Contacto:
          • guofang fang, doctor
          • Número de teléfono: 18820153828
          • Correo electrónico: fanguofan@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fractura abierta con defecto óseo
  • Fractura por estallido de la columna vertebral con defecto óseo
  • Tumor óseo con defecto óseo
  • Tuberculosis ósea con defecto óseo
  • Seudoartrosis con defecto óseo

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden tolerar la anestesia y la cirugía debido a un deterioro grave de la función cardíaca y pulmonar.
  • Infección sistémica o local

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Implante de impresión 3D
Implante de impresión 3D en defecto óseo
Procedimiento: Implante de impresión 3D
Implantes de impresión 3D en defecto óseo
Comparador de placebos: Injerto óseo autógeno
injerto óseo autógeno en defecto óseo
Procedimiento: injerto de hueso autógeno
Implantes de impresión 3D en defecto óseo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

fang guofang

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • C1033429

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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