Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dozimetriai és biztonsági 1. fázisú vizsgálat 68Ga-PSMA-11 steril hideg készlettel (PSMA)

2020. október 23. frissítette: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Kinetikai, bioeloszlási, dozimetriai és biztonsági 1. fázisú vizsgálat 68Ga-PSMA-11 steril hideg készlettel egészséges férfi önkénteseken és korlátozottan visszatérő prosztatarákos betegeken

A prosztatarák a férfiak leggyakoribb rákja. Az elsődleges betegségek és a kiújulás korai felismerése kulcsfontosságú a betegtanácsadás és kezelés szempontjából. A hagyományos képalkotó módszerek (CT-MRI) a kiújulás kimutatására korlátozódnak.

A kolin alapú PET/CT-t jelenleg széles körben használják elsődleges stádiummeghatározó eszközként prosztatarákban és gyanúsan visszatérő betegségben szenvedő betegeknél.

A kolin alapú nyomjelzőkkel összehasonlítva a 68Ga-PSMA ligandumokról kimutatták, hogy magasabb diagnosztikai hatékonysággal rendelkeznek, és még alacsony PSA-szint mellett is fokozzák a metasztázisok kimutatását. A legszélesebb körben használt prosztata-specifikus membránantigén (PSMA) ligand a PSMA-11. Egy szállító, az ANMI kifejlesztette a PSMA-11 kit-készítményét, amelyet ebben a klinikai vizsgálatban tesztelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A prosztatarák a férfiak leggyakoribb daganatos megbetegedése, és a harmadik leggyakoribb rákos halálozásért felelős férfiaknál. A prosztatarák elsődleges kezelésére radikális prosztatektómián vagy sugárkezelésen átesett betegek 50%-ánál biokémiai kiújulás alakul ki. Az elsődleges betegségek és a kiújulás korai felismerése kulcsfontosságú a betegtanácsadás és kezelés szempontjából. A hagyományos képalkotó módszerek, például a számítógépes tomográfia (CT) vagy a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) korlátozottak, mivel olyan morfológiai információkra összpontosítanak, mint a nyirokcsomók mérete és a szövetszerkezet.

A pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (PET/CT) egy hibrid képalkotó technika, amely egyesíti a funkcionális és morfológiai információkat. A kolin alapú PET/CT-t jelenleg széles körben használják elsődleges stádiummeghatározó eszközként prosztatarákban és gyanúsan visszatérő betegségben szenvedő betegeknél. A kolin alapú nyomjelzőkkel összehasonlítva a 68Ga-PSMA ligandumokról kimutatták, hogy magasabb diagnosztikai hatékonysággal rendelkeznek, és még alacsony PSA-szint mellett is fokozzák a metasztázisok kimutatását. A legszélesebb körben használt prosztata-specifikus membránantigén (PSMA) ligand a PSMA-11. Egy szállító, az ANMI, kifejlesztett egy PSMA-11 kit-készítményt, amely szobahőmérsékleten jelölhető a készlet 68Ge/68Ga generátorból eluált gallium-68-cal való közvetlen inkubálásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden magánszemély számára

    • Férfi nem
    • Normál veseműködés (MDRD glomeruláris filtrációs ráta >60/ml/perc/1,73m2)
    • Normál májműködés (bilirubin, alanin-aminotranszferáz [ALT], aszpartát-aminotranszferáz [AST] és gamma-glutamil-transzferáz [GGT] a normálérték felső határának kétszerese [ULN]
    • Normál csontvelő-funkció (hemoglobin [Hb]>12g/dl, fehérvérsejtek [WBC]>4500/µl, vérlemezkék>140.000/µl)
    • Tájékozott beleegyezés Korlátozottan visszatérő prosztatarákban szenvedő betegek számára
    • ≥18 éves kor felett
    • Radikális terápia műtéttel vagy sugárterápiával
    • A prosztata specifikus antigén [PSA] szintje 0,5 és 2 ng/ml között, a felvétel előtt két héten belül megerősítve
    • Negatív vagy nem meggyőző leletek standard képalkotó technikákkal, a beutaló orvos által pl. mellkas-hasi számítógépes tomográfia [CT] vizsgálat, csontvizsgálat vagy mágneses rezonancia képalkotás [MRI] a felvételt megelőző két hónapon belül
    • Egynapos kísérleti vizsgálat és megfelelő nyomon követés lehetősége Egészséges önkéntesek számára
    • 18-70 éves korig
    • A kórelőzmény, a jelenlegi tünetek és a digitális végbélvizsgálat alapján nem ismert prosztata betegség
    • PSA szint <3ng/ml
    • Kétnapos kísérleti vizsgálat 7-15 napos időintervallumon belüli elvégzésének képessége és a megfelelő nyomon követés.

Kizárási kritériumok:

  • Minden magánszemély számára

    • Vizelettartási nehézség
    • Krónikus vesebetegség (kivéve a nephroangiosclerosis vagy a korai diabéteszes nephropathia) még akkor is, ha a veseműködés normális
    • Egyidejű rosszindulatú betegség vagy rák diagnosztizálása a felvételt megelőző öt éven belül (kivéve bazális sejtes karcinóma)
    • Nyálmirigy-betegség anamnézisében (kivéve a gyógyult gyermekkori mumpszot)
    • A nyálmirigy vagy a nyak műtétje vagy sugárkezelése a kórtörténetben
    • Orvosi vagy pszichiátriai állapot, amely kizárja a vizsgálat lefolytatását annak befejezéséig
    • Terhes partner

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gallium-68 PSMA-11 PSMA-11 Steril Cold Kit felhasználásával készült
Egyetlen injekció csak diagnosztikai használatra
Kombinált termék: Gallium-68 PSMA-11 PSMA-11 Steril Cold Kit felhasználásával készült
A betegek egyszeri gallium-68 PSMA-11 injekciót kapnak a prosztatarák biokémiai visszaesésének diagnosztizálására a kezelés után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális plazmakoncentráció
Időkeret: a 0. napon
Vérvizsgálaton alapuló intézkedések
a 0. napon
A vizelet maximális koncentrációja
Időkeret: Akár 6 hónapig
Vizeletminták alapján
Akár 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az injektált aktivitás időfüggő változásai szervenként
Időkeret: a 0. napon
A szervből felszívódó átlagos dózisok és effektív dózisok kiszámítása
a 0. napon
A kezelésből adódó nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 6 hónapig
Életfunkciók, laboratóriumi paraméterek és mellékhatások
Akár 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: François Jamar, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017/30MAI/305

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Jelenleg nincs terv az IPD megosztására

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gallium-68 PSMA-11 PSMA-11 Steril Cold Kit felhasználásával készült

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel