Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosimetrie en veiligheid Fase 1-onderzoek met 68Ga-PSMA-11 steriele koude kit (PSMA)

23 oktober 2020 bijgewerkt door: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Kinetiek, biodistributie, dosimetrie en veiligheid Fase 1-studie met 68Ga-PSMA-11 steriele koude kit, bij gezonde mannelijke vrijwilligers en patiënten met beperkte terugkerende prostaatkanker

Prostaatkanker is de meest voorkomende kanker bij mannen. Vroegtijdige opsporing van primaire ziekten en recidief is cruciaal voor patiëntbegeleiding en -behandeling. Conventionele beeldvormingsmodaliteiten (CT-MRI) zijn beperkt om herhaling te detecteren.

Op choline gebaseerde PET/CT wordt momenteel veel gebruikt als primaire stadiëringstool bij prostaatkanker en bij patiënten met een verdachte recidiverende ziekte.

In vergelijking met op choline gebaseerde tracers is aangetoond dat 68Ga-PSMA-liganden een hogere diagnostische werkzaamheid hebben en de detectie van metastasen verhogen, zelfs bij lage PSA-waarden. Het meest gebruikte prostaatspecifieke membraanantigeen (PSMA) ligand is PSMA-11. Een leverancier, ANMI, heeft een kitformulering van PSMA-11 ontwikkeld die in deze klinische proef zal worden getest.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prostaatkanker vertegenwoordigt de meest voorkomende vorm van kanker bij mannen en is verantwoordelijk voor de derde meest voorkomende dood door kanker bij mannen. Tot 50% van alle patiënten die radicale prostatectomie of radiotherapie ondergaan voor de primaire behandeling van prostaatkanker, ontwikkelt een biochemisch recidief. Vroegtijdige opsporing van primaire ziekten en recidief is cruciaal voor patiëntbegeleiding en -behandeling. Conventionele beeldvormingsmodaliteiten zoals computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) zijn beperkt omdat ze zich richten op morfologische informatie zoals de grootte van de lymfeklieren en de weefselstructuur.

Positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT) is een hybride beeldvormingstechniek die functionele en morfologische informatie combineert. Op choline gebaseerde PET/CT wordt momenteel veel gebruikt als primaire stadiëringstool bij prostaatkanker en bij patiënten met een verdachte recidiverende ziekte. In vergelijking met op choline gebaseerde tracers is aangetoond dat 68Ga-PSMA-liganden een hogere diagnostische werkzaamheid hebben en de detectie van metastasen verhogen, zelfs bij lage PSA-waarden. Het meest gebruikte prostaatspecifieke membraanantigeen (PSMA) ligand is PSMA-11. Een leverancier, ANMI, heeft een kitformulering van PSMA-11 ontwikkeld die bij kamertemperatuur kan worden geëtiketteerd door directe incubatie van de kit met het gallium-68 geëlueerd uit een 68Ge/68Ga-generator.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor alle individuen

    • Mannelijk geslacht
    • Normale nierfunctie (MDRD glomerulaire filtratiesnelheid >60/ml/min/1,73m2)
    • Normale leverfunctie (bilirubine, alanineaminotransferase [ALT], aspartaataminotransferase [AST] en gammaglutamyltransferase [GGT] <2x bovengrens van normaal [ULN]
    • Normale beenmergfunctie (hemoglobine [Hb]>12g/dl, witte bloedcellen [WBC]>4500/µl, bloedplaatjes >140.000/µl)
    • Geïnformeerde toestemming Voor patiënten met beperkte recidiverende prostaatkanker
    • ≥18 jaar
    • Radicale therapie door chirurgie of radiotherapie
    • Prostaatspecifiek antigeen [PSA]-niveau tussen 0,5 en 2 ng/ml bevestigd binnen twee weken voor opname
    • Negatieve of onduidelijke bevindingen met standaard beeldvormende technieken zoals beoordeeld door de verwijzende arts met b.v. thoraco-abdominale computertomografie [CT]-scan, botscan of Magnetic Resonance Imaging [MRI] in de afgelopen twee maanden vóór opname
    • Mogelijkheid om een ​​eendaagse experimentele studie te ondergaan en de juiste follow-up Voor gezonde vrijwilligers
    • 18 - 70 jaar oud
    • Geen bekende prostaatziekte volgens medische geschiedenis, huidige symptomen en digitaal rectaal onderzoek
    • PSA-waarde <3ng/ml
    • Mogelijkheid om een ​​tweedaags experimenteel onderzoek te ondergaan binnen een tijdsinterval van 7-15 dagen en de juiste follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  • Voor alle individuen

    • Urine-incontinentie
    • Chronische nierziekte (behalve nefroangiosclerose of vroege diabetische nefropathie), zelfs als de nierfunctie normaal is
    • Gelijktijdige kwaadaardige ziekte of diagnose van kanker binnen vijf jaar voorafgaand aan inschrijving (behalve basaalcelcarcinoom)
    • Geschiedenis van speekselklierziekte (behalve herstelde kinderbof)
    • Geschiedenis van chirurgie of radiotherapie van de speekselklier of nek
    • Medische of psychiatrische aandoening die de uitvoering van het onderzoek tot het einde zou verhinderen
    • Zwangere partner

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gallium-68 PSMA-11 bereid met PSMA-11 Sterile Cold Kit
Enkelvoudige injectie uitsluitend voor diagnostisch gebruik
Combinatie product: Gallium-68 PSMA-11 bereid met PSMA-11 Sterile Cold Kit
De patiënten krijgen een enkele injectie met Gallium-68 PSMA-11 om na de behandeling een biochemische terugval van prostaatkanker te diagnosticeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie
Tijdsspanne: op dag 0
Maatregelen op basis van bloedonderzoek
op dag 0
Maximale urineconcentratie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Op basis van urinemonsters
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdsafhankelijke veranderingen van de geïnjecteerde activiteit per orgaan
Tijdsspanne: op dag 0
Berekening van gemiddelde door organen geabsorbeerde doses en effectieve doses
op dag 0
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Vitale functies, laboratoriumparameters en bijwerkingen
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Onderzoekers

  • Studie directeur: François Jamar, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-luc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017/30MAI/305

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er zijn op dit moment geen plannen om IPD te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gallium-68 PSMA-11 bereid met PSMA-11 Sterile Cold Kit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren