Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosimetri og sikkerhet Fase 1-studie med 68Ga-PSMA-11 Sterile Cold Kit (PSMA)

23. oktober 2020 oppdatert av: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Kinetikk, biodistribusjon, dosimetri og sikkerhet Fase 1-studie med 68Ga-PSMA-11 Sterile Cold Kit, hos friske mannlige frivillige og pasienter med begrenset tilbakevendende prostatakreft

Prostatakreft er den vanligste kreftformen hos menn. Tidlig oppdagelse av primære sykdommer og residiv er avgjørende for pasientrådgivning og behandling. Konvensjonelle avbildningsmodaliteter (CT-MR) er begrenset til å oppdage tilbakefall.

Kolinbasert PET/CT er i dag mye brukt som primært iscenesettelsesverktøy ved prostatakreft og hos pasienter med mistenkelig tilbakevendende sykdom.

Sammenlignet med kolinbaserte sporstoffer har 68Ga-PSMA-ligander vist seg å ha en høyere diagnostisk effekt og øke påvisningen av metastaser selv ved lave PSA-nivåer. Den mest brukte prostataspesifikke membranantigen (PSMA) liganden er PSMA-11. En leverandør, ANMI, har utviklet en kitformulering av PSMA-11 som skal testes i denne kliniske studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prostatakreft representerer den vanligste kreftsykdommen hos menn og står for den tredje hyppigste kreftdødsfall hos menn. Opptil 50 % av alle pasienter som gjennomgår radikal prostatektomi eller strålebehandling for primærbehandling av prostatakreft utvikler biokjemisk residiv. Tidlig oppdagelse av primære sykdommer og residiv er avgjørende for pasientrådgivning og behandling. Konvensjonelle avbildningsmodaliteter som computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) er begrenset fordi de fokuserer på morfologisk informasjon som lymfeknutestørrelse og vevsstruktur.

Positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) er en hybrid avbildningsteknikk som kombinerer funksjonell og morfologisk informasjon. Kolinbasert PET/CT er i dag mye brukt som primært iscenesettelsesverktøy ved prostatakreft og hos pasienter med mistenkelig tilbakevendende sykdom. Sammenlignet med kolinbaserte sporstoffer har 68Ga-PSMA-ligander vist seg å ha en høyere diagnostisk effekt og øke påvisningen av metastaser selv ved lave PSA-nivåer. Den mest brukte prostataspesifikke membranantigen (PSMA) liganden er PSMA-11. En leverandør, ANMI, har utviklet en settformulering av PSMA-11 som kan merkes ved romtemperatur ved direkte inkubering av settet med gallium-68 eluert fra en 68Ge/68Ga-generator.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For alle individer

    • Mannlig kjønn
    • Normal nyrefunksjon (MDRD glomerulær filtrasjonshastighet >60/ml/min/1,73m2)
    • Normal leverfunksjon (bilirubin, alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST] og gammaglutamyltransferase [GGT] <2x øvre normalgrense [ULN]
    • Normal benmargsfunksjon (hemoglobin [Hb]>12g/dl, hvite blodceller [WBC]>4500/µl, blodplater>140.000/µl)
    • Informert samtykke For pasienter med begrenset tilbakevendende prostatakreft
    • ≥18 år
    • Radikal terapi ved kirurgi eller strålebehandling
    • Prostataspesifikt antigen [PSA] nivå mellom 0,5 og 2ng/ml bekreftet innen to uker før inkludering
    • Negative eller inkonklusive funn med standard bildeteknikker vurdert av henvisende lege med f.eks. thoraco-abdominal computertomografi [CT] skanning, bein skanning eller magnetisk resonans imaging [MRI] i løpet av de siste to månedene før inkludering
    • Evne til å gjennomgå en en-dags eksperimentell studie og passende oppfølging for friske frivillige
    • 18 - 70 år
    • Ingen kjent prostatasykdom i henhold til sykehistorie, aktuelle symptomer og digital rektalundersøkelse
    • PSA-nivå <3ng/ml
    • Evne til å gjennomgå en to-dagers eksperimentell studie innen et tidsintervall på 7-15 dager og passende oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • For alle individer

    • Urininkontinens
    • Kronisk nyresykdom (unntatt nefroangiosklerose eller tidlig diabetisk nefropati) selv om nyrefunksjonen er normal
    • Samtidig ondartet sykdom eller diagnose av kreft innen fem år før innmelding (unntatt basalcellekarsinom)
    • Historie med spyttkjertelsykdom (unntatt gjenvunnet kusma fra barndommen)
    • Historie om kirurgi eller strålebehandling av spyttkjertelen eller nakken
    • Medisinsk eller psykiatrisk tilstand som vil hindre gjennomføringen av studien til dens avslutning
    • Gravid partner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gallium-68 PSMA-11 fremstilt ved bruk av PSMA-11 Sterile Cold Kit
Enkelt injeksjon kun for diagnostisk bruk
Kombinasjonsprodukt: Gallium-68 PSMA-11 fremstilt ved bruk av PSMA-11 Sterile Cold Kit
Pasientene vil få en enkelt injeksjon med Gallium-68 PSMA-11 for å diagnostisere biokjemisk tilbakefall av prostatakreft etter behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: på dag 0
Tiltak basert på blodprøver
på dag 0
Maksimal urinkonsentrasjon
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Basert på urinprøver
Inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsavhengige endringer av den injiserte aktiviteten per organ
Tidsramme: på dag 0
Beregning av gjennomsnittlige organabsorberte doser og effektive doser
på dag 0
Forekomst av uønskede hendelser som oppstår ved behandling
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Vitale tegn, laboratorieparametere og bivirkninger
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Etterforskere

  • Studieleder: François Jamar, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

24. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

24. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017/30MAI/305

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele IPD for øyeblikket

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma i prostata

Kliniske studier på Gallium-68 PSMA-11 fremstilt ved bruk av PSMA-11 Sterile Cold Kit

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere