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Dosimetria e studio di fase 1 sulla sicurezza con kit freddo sterile 68Ga-PSMA-11 (PSMA)

23 ottobre 2020 aggiornato da: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Studio di fase 1 su cinetica, biodistribuzione, dosimetria e sicurezza con kit freddo sterile 68Ga-PSMA-11, in volontari maschi sani e pazienti con carcinoma prostatico ricorrente limitato

Il cancro alla prostata è il cancro più comune negli uomini. La diagnosi precoce delle malattie primarie e delle recidive è fondamentale per la consulenza e la gestione del paziente. Le modalità di imaging convenzionali (CT-MRI) sono limitate per rilevare la recidiva.

La PET/TC a base di colina è attualmente ampiamente utilizzata come strumento di stadiazione primaria nel cancro alla prostata e nei pazienti con malattia ricorrente sospetta.

Rispetto ai traccianti a base di colina, i ligandi 68Ga-PSMA hanno dimostrato di avere una maggiore efficacia diagnostica e di aumentare il rilevamento delle metastasi anche a bassi livelli di PSA. Il ligando dell'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) più utilizzato è il PSMA-11. Un fornitore, ANMI, ha sviluppato una formulazione del kit di PSMA-11 che sarà testata in questo studio clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro alla prostata rappresenta il cancro più comune negli uomini e rappresenta la terza morte per cancro più comune negli uomini. Fino al 50% di tutti i pazienti sottoposti a prostatectomia radicale o radioterapia per il trattamento primario del cancro alla prostata sviluppa una recidiva biochimica. La diagnosi precoce delle malattie primarie e delle recidive è fondamentale per la consulenza e la gestione del paziente. Le modalità di imaging convenzionali come la tomografia computerizzata (TC) o la risonanza magnetica (MRI) sono limitate perché si concentrano su informazioni morfologiche come la dimensione dei linfonodi e la struttura del tessuto.

La tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) è una tecnica di imaging ibrida che combina informazioni funzionali e morfologiche. La PET/TC a base di colina è attualmente ampiamente utilizzata come strumento di stadiazione primaria nel cancro alla prostata e nei pazienti con malattia ricorrente sospetta. Rispetto ai traccianti a base di colina, i ligandi 68Ga-PSMA hanno dimostrato di avere una maggiore efficacia diagnostica e di aumentare il rilevamento delle metastasi anche a bassi livelli di PSA. Il ligando dell'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) più utilizzato è il PSMA-11. Un fornitore, ANMI, ha sviluppato una formulazione del kit di PSMA-11 che può essere marcata a temperatura ambiente mediante incubazione diretta del kit con il gallio-68 eluito da un generatore 68Ge/68Ga.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per tutti gli individui

    • Genere maschile
    • Funzionalità renale normale (tasso di filtrazione glomerulare MDRD >60/ml/min/1,73 m2)
    • Funzionalità epatica normale (bilirubina, alanina aminotransferasi [ALT], aspartato aminotransferasi [AST] e gamma glutamiltransferasi [GGT] <2 volte il limite superiore della norma [ULN]
    • Normale funzione del midollo osseo (emoglobina [Hb]>12 g/dl, globuli bianchi [WBC]>4500/µl, piastrine>140.000/µl)
    • Consenso informato Per i pazienti con cancro alla prostata recidivante limitato
    • ≥18 anni di età
    • Terapia radicale chirurgica o radioterapica
    • Livello di antigene prostatico specifico [PSA] compreso tra 0,5 e 2 ng/ml confermato entro due settimane prima dell'inclusione
    • Risultati negativi o inconcludenti con tecniche di imaging standard valutati dal medico curante con ad es. Tomografia computerizzata toraco-addominale [TC], scintigrafia ossea o risonanza magnetica [MRI] nei due mesi precedenti l'inclusione
    • Capacità di sottoporsi a uno studio sperimentale di un giorno e follow-up appropriato Per volontari sani
    • 18 - 70 anni
    • Nessuna malattia della prostata nota in base all'anamnesi, ai sintomi attuali e all'esplorazione rettale digitale
    • Livello di PSA <3 ng/ml
    • Capacità di sottoporsi a uno studio sperimentale di due giorni entro un intervallo di tempo di 7-15 giorni e il follow-up appropriato.

Criteri di esclusione:

  • Per tutti gli individui

    • Incontinenza urinaria
    • Malattia renale cronica (eccetto nefroangiosclerosi o nefropatia diabetica precoce) anche se la funzionalità renale è normale
    • Malattia maligna concomitante o diagnosi di cancro entro cinque anni prima dell'arruolamento (eccetto carcinoma basocellulare)
    • Storia di malattia delle ghiandole salivari (ad eccezione della parotite infantile guarita)
    • Storia di chirurgia o radioterapia della ghiandola salivare o del collo
    • Condizione medica o psichiatrica che precluderebbe la conduzione dello studio fino alla sua conclusione
    • Compagna incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gallio-68 PSMA-11 preparato utilizzando il kit freddo sterile PSMA-11
Singola iniezione solo per uso diagnostico
Prodotto combinato: Gallio-68 PSMA-11 preparato utilizzando il kit freddo sterile PSMA-11
I pazienti riceveranno una singola iniezione di Gallio-68 PSMA-11 per diagnosticare la recidiva biochimica del cancro alla prostata dopo il trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: al giorno 0
Misure basate su esami del sangue
al giorno 0
Concentrazione massima di urina
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Sulla base di campioni di urina
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dipendenti dal tempo dell'attività iniettata per organo
Lasso di tempo: al giorno 0
Calcolo delle dosi medie assorbite dagli organi e delle dosi efficaci
al giorno 0
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Segni vitali, parametri di laboratorio e reazioni avverse
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Investigatori

  • Direttore dello studio: François Jamar, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

24 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/30MAI/305

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non c'è alcun piano per condividere IPD in questo momento

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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