使用 68Ga-PSMA-11 无菌冷套件的剂量测定和安全性第一阶段研究 (PSMA)
使用 68Ga-PSMA-11 无菌冷试剂盒在健康男性志愿者和有限复发性前列腺癌患者中进行的动力学、生物分布、剂量测定和安全性 1 期研究
前列腺癌是男性中最常见的癌症。 及早发现原发疾病和复发对于患者咨询和管理至关重要。 传统成像方式 (CT-MRI) 仅限于检测复发。
基于胆碱的 PET/CT 目前广泛用作前列腺癌和可疑复发性疾病患者的主要分期工具。
与基于胆碱的示踪剂相比，68Ga-PSMA 配体已被证明具有更高的诊断功效，并且即使在低 PSA 水平下也能增加转移的检测。 最广泛使用的前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 配体是 PSMA-11。 供应商 ANMI 开发了 PSMA-11 试剂盒配方，将在本次临床试验中进行测试。
研究概览
详细说明
前列腺癌是男性最常见的癌症，在男性最常见的癌症死亡中排名第三。 接受根治性前列腺切除术或放疗以进行前列腺癌主要治疗的所有患者中，高达 50% 会出现生化复发。 及早发现原发疾病和复发对于患者咨询和管理至关重要。 计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 等传统成像方式的局限性在于它们关注淋巴结大小和组织结构等形态学信息。
正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 是一种结合功能和形态信息的混合成像技术。 基于胆碱的 PET/CT 目前广泛用作前列腺癌和可疑复发性疾病患者的主要分期工具。 与基于胆碱的示踪剂相比，68Ga-PSMA 配体已被证明具有更高的诊断功效，并且即使在低 PSA 水平下也能增加转移的检测。 最广泛使用的前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 配体是 PSMA-11。 一家供应商 ANMI 开发了一种 PSMA-11 试剂盒配方，可以通过将该试剂盒与从 68Ge/68Ga 发生器洗脱的镓 68 直接孵育，在室温下进行标记。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Brussels、比利时、1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
对于所有个人
- 男性
- 肾功能正常（MDRD肾小球滤过率>60/ml/min/1.73m2）
- 正常肝功能（胆红素、谷丙转氨酶 [ALT]、天冬氨酸转氨酶 [AST] 和γ-谷氨酰转移酶 [GGT] <正常上限 [ULN] 的 2 倍
- 正常骨髓功能（血红蛋白 [Hb]>12g/dl，白细胞 [WBC]>4500/µl，血小板>140,000/µl）
- 知情同意 对于局限性复发性前列腺癌患者
- ≥18岁
- 通过手术或放疗进行根治性治疗
- 纳入前两周内确认前列腺特异性抗原 [PSA] 水平在 0.5 和 2ng/ml 之间
- 由转诊医师评估的标准成像技术的阴性或不确定结果，例如 纳入前两个月内的胸腹计算机断层扫描 [CT] 扫描、骨扫描或磁共振成像 [MRI]
- 能够进行为期一天的实验研究和适当的随访 对于健康志愿者
- 18 - 70 岁
- 根据病史、当前症状和直肠指检，没有已知的前列腺疾病
- PSA 水平 <3ng/ml
- 能够在 7-15 天的时间间隔内进行为期两天的实验研究，并进行适当的跟进。
排除标准：
对于所有个人
- 尿失禁
- 慢性肾病（肾血管硬化或早期糖尿病肾病除外），即使肾功能正常
- 入组前五年内伴有恶性疾病或诊断为癌症（基底细胞癌除外）
- 唾液腺病史（已痊愈的儿童期腮腺炎除外）
- 唾液腺或颈部手术或放疗史
- 妨碍研究进行到底的医学或精神状况
- 怀孕的伴侣
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：使用 PSMA-11 无菌冷试剂盒制备 Gallium-68 PSMA-11
单次注射仅供诊断使用
|
患者将接受单次注射 Gallium-68 PSMA-11，以诊断治疗后前列腺癌的生化复发。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大血浆浓度
大体时间：在第 0 天
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基于验血的措施
|
在第 0 天
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最大尿液浓度
大体时间：长达 6 个月
|
根据尿样
|
长达 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个器官注入活动的时间依赖性变化
大体时间：在第 0 天
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平均器官吸收剂量和有效剂量的计算
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在第 0 天
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治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：长达 6 个月
|
生命体征、实验室参数和不良反应
|
长达 6 个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：François Jamar, MD, PhD、Cliniques Universitaires Saint-Luc
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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