Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dosimetria- ja turvallisuusvaiheen 1 tutkimus 68Ga-PSMA-11 steriilillä kylmäpakkauksella (PSMA)

perjantai 23. lokakuuta 2020 päivittänyt: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Kinetiikka, biojakauma, dosimetria ja turvallisuus Vaiheen 1 tutkimus steriilillä kylmäpakkauksella 68Ga-PSMA-11 terveillä vapaaehtoisilla miehillä ja potilailla, joilla on rajoitettu toistuva eturauhassyöpä

Eturauhassyöpä on miesten yleisin syöpä. Primaaristen sairauksien ja uusiutumisen varhainen havaitseminen on ratkaisevan tärkeää potilaiden neuvonnassa ja hoidossa. Perinteiset kuvantamismenetelmät (CT-MRI) rajoittuvat uusiutumisen havaitsemiseen.

Koliinipohjaista PET/CT:tä käytetään tällä hetkellä laajalti ensisijaisena määritysvälineenä eturauhassyövän hoidossa ja potilailla, joilla on epäilyttävän uusiutuva sairaus.

Verrattuna koliinipohjaisiin merkkiaineisiin 68Ga-PSMA-ligandeilla on osoitettu olevan korkeampi diagnostinen tehokkuus ja ne lisäävät etäpesäkkeiden havaitsemista jopa alhaisilla PSA-tasoilla. Yleisimmin käytetty eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) ligandi on PSMA-11. Toimittaja, ANMI, on kehittänyt PSMA-11:n pakkausformulaation, joka testataan tässä kliinisessä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhassyöpä on miesten yleisin syöpä ja kolmanneksi yleisin syöpäkuolema miehillä. Jopa 50 % kaikista potilaista, joille tehdään radikaali eturauhasen poisto tai sädehoito eturauhassyövän primaarihoitoa varten, kehittyy biokemiallinen uusiutuminen. Primaaristen sairauksien ja uusiutumisen varhainen havaitseminen on ratkaisevan tärkeää potilaiden neuvonnassa ja hoidossa. Perinteiset kuvantamismenetelmät, kuten tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI), ovat rajallisia, koska ne keskittyvät morfologisiin tietoihin, kuten imusolmukkeiden kokoon ja kudosrakenteeseen.

Positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PET/CT) on hybridikuvaustekniikka, jossa yhdistyvät toiminnalliset ja morfologiset tiedot. Koliinipohjaista PET/CT:tä käytetään tällä hetkellä laajalti ensisijaisena määritysvälineenä eturauhassyövän hoidossa ja potilailla, joilla on epäilyttävän uusiutuva sairaus. Verrattuna koliinipohjaisiin merkkiaineisiin 68Ga-PSMA-ligandeilla on osoitettu olevan korkeampi diagnostinen tehokkuus ja ne lisäävät etäpesäkkeiden havaitsemista jopa alhaisilla PSA-tasoilla. Yleisimmin käytetty eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) ligandi on PSMA-11. Toimittaja, ANMI, on kehittänyt PSMA-11:n pakkausformulaation, joka voidaan leimata huoneenlämpötilassa inkuboimalla pakkausta suoraan gallium-68:n kanssa, joka eluoituu 68Ge/68Ga-generaattorista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikille yksilöille

    • Mies sukupuoli
    • Normaali munuaisten toiminta (MDRD glomerulussuodatusnopeus > 60/ml/min/1,73 m2)
    • Normaali maksan toiminta (bilirubiini, alaniiniaminotransferaasi [ALT], aspartaattiaminotransferaasi [AST] ja gammaglutamyylitransferaasi [GGT] < 2x normaalin yläraja [ULN]
    • Normaali luuytimen toiminta (hemoglobiini [Hb]> 12 g/dl, valkosolut [WBC]> 4500/µl, verihiutaleet > 140 000/µl)
    • Tietoinen suostumus Potilaille, joilla on rajoitetusti uusiutuva eturauhassyöpä
    • ≥18 vuoden ikä
    • Radikaalihoito leikkauksella tai sädehoidolla
    • Eturauhasspesifisen antigeenin [PSA] taso välillä 0,5–2 ng/ml vahvistettu kahden viikon sisällä ennen sisällyttämistä
    • Negatiiviset tai epäselvät löydökset tavanomaisilla kuvantamistekniikoilla lähettävän lääkärin arvioimina mm. thorako-vatsan tietokonetomografia [CT], luuskannaus tai magneettikuvaus [MRI] kahden edellisen kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
    • Kyky käydä läpi yhden päivän kokeellinen tutkimus ja asianmukainen seuranta Terveille vapaaehtoisille
    • 18-70 vuoden iässä
    • Ei tiedossa eturauhassairautta sairaushistorian, nykyisten oireiden ja digitaalisen peräsuolen tutkimuksen perusteella
    • PSA-taso <3ng/ml
    • Kyky suorittaa kahden päivän kokeellinen tutkimus 7-15 päivän välein ja asianmukainen seuranta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikille yksilöille

    • Virtsankarkailu
    • Krooninen munuaissairaus (paitsi nefroangioskleroosi tai varhainen diabeettinen nefropatia), vaikka munuaisten toiminta olisi normaali
    • Samanaikainen pahanlaatuinen sairaus tai syöpädiagnoosi viiden vuoden sisällä ennen ilmoittautumista (paitsi tyvisolusyöpä)
    • Aiempi sylkirauhassairaus (paitsi lapsuudessa toipunut sikotauti)
    • Sylkirauhasen tai kaulan leikkauksen tai sädehoidon historia
    • Lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka estäisi tutkimuksen suorittamisen loppuun asti
    • Raskaana oleva kumppani

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gallium-68 PSMA-11 valmistettu käyttäen PSMA-11 steriiliä kylmäsarjaa
Kertainjektio vain diagnostiseen käyttöön
Yhdistelmätuote: Gallium-68 PSMA-11 valmistettu käyttäen PSMA-11 steriiliä kylmäsarjaa
Potilaat saavat yhden injektion Gallium-68 PSMA-11:tä eturauhassyövän biokemiallisen uusiutumisen diagnosoimiseksi hoidon jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: päivänä 0
Verikokeisiin perustuvat mittaukset
päivänä 0
Virtsan maksimipitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Virtsanäytteiden perusteella
Jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Injektoidun aktiivisuuden ajasta riippuvat muutokset elintä kohti
Aikaikkuna: päivänä 0
Keskimääräisten elimiin imeytyneiden annosten ja efektiivisten annosten laskeminen
päivänä 0
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Elintoiminnot, laboratorioparametrit ja haittavaikutukset
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Tutkijat

  • Opintojohtaja: François Jamar, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-luc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017/30MAI/305

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole tarkoitus jakaa tällä hetkellä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhasen kasvain

Kliiniset tutkimukset Gallium-68 PSMA-11 valmistettu käyttäen PSMA-11 steriiliä kylmäsarjaa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa