68Ga-PSMA-11 滅菌コールドキットを使用した線量測定および安全性第 1 相試験 (PSMA)
68Ga-PSMA-11滅菌コールドキットを使用した動態、生体内分布、線量測定および安全性第1相試験、健康な男性志願者および限られた再発性前立腺癌の患者
前立腺がんは、男性で最も一般的ながんです。 原疾患と再発の早期発見は、患者のカウンセリングと管理にとって非常に重要です。 従来の画像診断法 (CT-MRI) では、再発の検出に限界があります。
コリンベースの PET/CT は現在、前立腺癌および疑わしい再発性疾患の患者の主要な病期診断ツールとして広く使用されています。
コリンベースのトレーサーと比較して、68Ga-PSMA リガンドは診断効果が高く、低い PSA レベルでも転移の検出が増加することが示されています。 最も広く使用されている前立腺特異的膜抗原 (PSMA) リガンドは PSMA-11 です。 サプライヤーである ANMI は、この臨床試験でテストされる PSMA-11 のキット製剤を開発しました。
調査の概要
詳細な説明
前立腺がんは、男性で最も一般的ながんであり、男性で 3 番目に多いがんによる死亡の原因となっています。 前立腺癌の一次治療のために根治的前立腺全摘除術または放射線療法を受けている全患者の最大 50% が生化学的再発を発症します。 原疾患と再発の早期発見は、患者のカウンセリングと管理にとって非常に重要です。 コンピュータ断層撮影法 (CT) や磁気共鳴画像法 (MRI) などの従来の画像診断法は、リンパ節のサイズや組織構造などの形態学的情報に焦点を当てているため、制限があります。
陽電子放出断層撮影/コンピューター断層撮影 (PET/CT) は、機能情報と形態情報を組み合わせたハイブリッド イメージング技術です。 コリンベースの PET/CT は現在、前立腺癌および疑わしい再発性疾患の患者の主要な病期診断ツールとして広く使用されています。 コリンベースのトレーサーと比較して、68Ga-PSMA リガンドは診断効果が高く、低い PSA レベルでも転移の検出が増加することが示されています。 最も広く使用されている前立腺特異的膜抗原 (PSMA) リガンドは PSMA-11 です。 供給者である ANMI は、68Ge/68Ga 発生器から溶出したガリウム 68 とキットを直接インキュベーションすることにより、室温で標識できる PSMA-11 のキット製剤を開発しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint-luc
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
すべての個人のために
- 男性の性別
- 正常な腎機能 (MDRD 糸球体濾過率 >60/ml/分/1.73m2)
- -正常な肝機能（ビリルビン、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、およびガンマグルタミルトランスフェラーゼ[GGT] <正常の2倍の上限[ULN]
- 正常な骨髄機能 (ヘモグロビン [Hb] > 12g/dl、白血球 [WBC] > 4500/μl、血小板 > 140,000/μl)
- インフォームドコンセント 限局性再発前立腺癌患者の場合
- 18歳以上
- 手術または放射線療法による根治治療
- -0.5〜2ng / mlの前立腺特異抗原[PSA]レベルが含まれる前の2週間以内に確認されました
- -標準的な画像技術による否定的または決定的でない所見。 -胸腹部のコンピューター断層撮影[CT]スキャン、骨スキャン、または磁気共鳴画像法[MRI] 包含前の過去2か月以内
- 1日の実験的研究と適切なフォローアップを受ける能力健康なボランティアの場合
- 18～70歳
- -病歴、現在の症状、および直腸指診によると、既知の前立腺疾患はありません
- PSA レベル <3ng/ml
- 7〜15日の期間内に2日間の実験的研究と適切なフォローアップを受ける能力。
除外基準:
すべての個人のために
- 尿失禁
- 腎機能が正常であっても、慢性腎疾患（腎血管硬化症または早期糖尿病性腎症を除く）
- -登録前5年以内の付随する悪性疾患または癌の診断（基底細胞癌を除く）
- -唾液腺疾患の病歴（回復した小児期のおたふく風邪を除く）
- -唾液腺または頸部の手術または放射線療法の病歴
- -研究の実施を妨げる医学的または精神医学的状態 終わりまで
- 妊娠中のパートナー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：PSMA-11滅菌コールドキットを使用して調製したガリウム-68 PSMA-11
診断目的のみの単回注射
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患者はガリウム-68 PSMA-11の単回注射を受け、治療後の前立腺がんの生化学的再発を診断します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大血漿濃度
時間枠：0日目
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血液検査による対策
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0日目
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最大尿濃度
時間枠：6ヶ月まで
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尿サンプルに基づく
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臓器ごとに注入された活動の時間依存の変化
時間枠：0日目
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平均臓器吸収線量と実効線量の計算
|
0日目
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治療緊急有害事象の発生率
時間枠：6ヶ月まで
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バイタルサイン、実験パラメータ、副作用
|
6ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：François Jamar, MD, PhD、Cliniques Universitaires Saint-luc
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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