Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosimetri och säkerhet Fas 1-studie med 68Ga-PSMA-11 steril kylsats (PSMA)

23 oktober 2020 uppdaterad av: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Kinetik, biodistribution, dosimetri och säkerhet Fas 1-studie med 68Ga-PSMA-11 Sterile Cold Kit, i friska manliga frivilliga och patienter med begränsad återkommande prostatacancer

Prostatacancer är den vanligaste cancerformen hos män. Tidig upptäckt av primära sjukdomar och återfall är avgörande för patientrådgivning och hantering. Konventionella bildbehandlingsmetoder (CT-MRT) är begränsade för att upptäcka återfall.

Kolinbaserad PET/CT används för närvarande i stor utsträckning som primärt iscensättande verktyg vid prostatacancer och hos patienter med misstänkt återkommande sjukdom.

Jämfört med kolinbaserade spårämnen har 68Ga-PSMA-ligander visat sig ha en högre diagnostisk effekt och öka upptäckten av metastaser även vid låga PSA-nivåer. Den mest använda prostataspecifika membranantigenliganden (PSMA) är PSMA-11. En leverantör, ANMI, har utvecklat en kitformulering av PSMA-11 som kommer att testas i denna kliniska prövning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prostatacancer är den vanligaste cancersjukdomen hos män och står för den tredje vanligaste cancerdöden hos män. Upp till 50 % av alla patienter som genomgår radikal prostatektomi eller strålbehandling för primär behandling av prostatacancer utvecklar biokemiskt återfall. Tidig upptäckt av primära sjukdomar och återfall är avgörande för patientrådgivning och hantering. Konventionella bildbehandlingsmetoder som datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) är begränsade eftersom de fokuserar på morfologisk information som lymfkörtelstorlek och vävnadsstruktur.

Positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) är en hybridbildteknik som kombinerar funktionell och morfologisk information. Kolinbaserad PET/CT används för närvarande i stor utsträckning som primärt iscensättande verktyg vid prostatacancer och hos patienter med misstänkt återkommande sjukdom. Jämfört med kolinbaserade spårämnen har 68Ga-PSMA-ligander visat sig ha en högre diagnostisk effekt och öka upptäckten av metastaser även vid låga PSA-nivåer. Den mest använda prostataspecifika membranantigenliganden (PSMA) är PSMA-11. En leverantör, ANMI, har utvecklat en kitformulering av PSMA-11 som kan märkas vid rumstemperatur genom direkt inkubation av kitet med gallium-68 eluerat från en 68Ge/68Ga-generator.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För alla individer

    • Manligt kön
    • Normal njurfunktion (MDRD glomerulär filtrationshastighet >60/ml/min/1,73m2)
    • Normal leverfunktion (bilirubin, alaninaminotransferas [ALT], aspartataminotransferas [AST] och gammaglutamyltransferas [GGT] <2x övre normalgräns [ULN]
    • Normal benmärgsfunktion (hemoglobin [Hb]>12g/dl, vita blodkroppar [WBC]>4500/µl, trombocyter>140.000/µl)
    • Informerat samtycke För patienter med begränsad återkommande prostatacancer
    • ≥18 år
    • Radikal terapi genom kirurgi eller strålbehandling
    • Prostataspecifik antigen [PSA] nivå mellan 0,5 och 2ng/ml bekräftad inom två veckor före inkludering
    • Negativa eller ofullständiga fynd med standardavbildningstekniker som bedömts av remitterande läkare med t.ex. thoraco-abdominal datortomografi [CT]-skanning, benskanning eller magnetisk resonanstomografi [MRT] under de föregående två månaderna före inkludering
    • Förmåga att genomgå en endags experimentell studie och lämplig uppföljning för friska frivilliga
    • 18 - 70 år
    • Ingen känd prostatasjukdom enligt sjukdomshistoria, aktuella symtom och digital rektalundersökning
    • PSA-nivå <3ng/ml
    • Förmåga att genomgå en tvådagars experimentell studie inom ett tidsintervall på 7-15 dagar och lämplig uppföljning.

Exklusions kriterier:

  • För alla individer

    • Urininkontinens
    • Kronisk njursjukdom (förutom nefroangioskleros eller tidig diabetisk nefropati) även om njurfunktionen är normal
    • Samtidig malign sjukdom eller diagnos av cancer inom fem år före inskrivningen (förutom basalcellscancer)
    • Historik av spottkörtelsjukdom (förutom återvunnen påssjuka från barndomen)
    • Tidigare operation eller strålbehandling av spottkörteln eller halsen
    • Medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som skulle förhindra genomförandet av studien till dess slut
    • Gravid partner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gallium-68 PSMA-11 framställd med PSMA-11 Sterile Cold Kit
Enstaka injektion endast för diagnostiskt bruk
Kombinationsprodukt: Gallium-68 PSMA-11 framställd med PSMA-11 Sterile Cold Kit
Patienterna kommer att få en enda injektion av Gallium-68 PSMA-11 för att diagnostisera biokemiskt återfall av prostatacancer efter behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration
Tidsram: på dag 0
Åtgärder baserade på blodprov
på dag 0
Maximal urinkoncentration
Tidsram: Upp till 6 månader
Baserat på urinprover
Upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsberoende förändringar av den injicerade aktiviteten per organ
Tidsram: på dag 0
Beräkning av genomsnittliga organabsorberade doser och effektiva doser
på dag 0
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Upp till 6 månader
Vitala tecken, laboratorieparametrar och biverkningar
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Utredare

  • Studierektor: François Jamar, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-luc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

24 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

24 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2017

Första postat (Faktisk)

12 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017/30MAI/305

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Det finns inga planer på att dela IPD för närvarande

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostatisk neoplasm

Kliniska prövningar på Gallium-68 PSMA-11 framställd med PSMA-11 Sterile Cold Kit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera