Estudio de fase 1 de dosimetría y seguridad con kit de frío estéril 68Ga-PSMA-11 (PSMA)
Estudio de fase 1 de cinética, biodistribución, dosimetría y seguridad con kit de frío estéril 68Ga-PSMA-11, en voluntarios varones sanos y pacientes con cáncer de próstata recurrente limitado
El cáncer de próstata es el cáncer más común en los hombres. La detección temprana de enfermedades primarias y recurrencias es crucial para el asesoramiento y el tratamiento del paciente. Las modalidades de imagen convencionales (CT-MRI) se limitan a detectar la recurrencia.
Actualmente, la PET/TC basada en colina se usa ampliamente como herramienta primaria de estadificación en el cáncer de próstata y en pacientes con enfermedad recurrente sospechosa.
En comparación con los trazadores basados en colina, se ha demostrado que los ligandos de 68Ga-PSMA tienen una mayor eficacia diagnóstica y aumentan la detección de metástasis incluso con niveles bajos de PSA. El ligando del antígeno prostático específico de membrana (PSMA) más utilizado es el PSMA-11. Un proveedor, ANMI, ha desarrollado una formulación de kit de PSMA-11 que se probará en este ensayo clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de próstata representa el cáncer más común en los hombres y representa la tercera muerte por cáncer más común en los hombres. Hasta el 50% de todos los pacientes que se someten a prostatectomía radical o radioterapia como tratamiento primario del cáncer de próstata desarrollan recurrencia bioquímica. La detección temprana de enfermedades primarias y recurrencias es crucial para el asesoramiento y el tratamiento del paciente. Las modalidades de imágenes convencionales, como la tomografía computarizada (TC) o la resonancia magnética nuclear (RMN), están limitadas porque se centran en información morfológica como el tamaño de los ganglios linfáticos y la estructura del tejido.
La tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) es una técnica de imagen híbrida que combina información funcional y morfológica. Actualmente, la PET/TC basada en colina se usa ampliamente como herramienta primaria de estadificación en el cáncer de próstata y en pacientes con enfermedad recurrente sospechosa. En comparación con los trazadores basados en colina, se ha demostrado que los ligandos de 68Ga-PSMA tienen una mayor eficacia diagnóstica y aumentan la detección de metástasis incluso con niveles bajos de PSA. El ligando del antígeno prostático específico de membrana (PSMA) más utilizado es el PSMA-11. Un proveedor, ANMI, ha desarrollado una formulación de kit de PSMA-11 que se puede marcar a temperatura ambiente mediante la incubación directa del kit con el galio-68 eluido de un generador de 68Ge/68Ga.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-luc
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
para todos los individuos
- Género masculino
- Función renal normal (tasa de filtración glomerular MDRD >60/ml/min/1,73m2)
- Función hepática normal (bilirrubina, alanina aminotransferasa [ALT], aspartato aminotransferasa [AST] y gamma glutamiltransferasa [GGT] <2x límite superior normal [ULN]
- Función normal de la médula ósea (hemoglobina [Hb]>12 g/dl, glóbulos blancos [WBC]>4500/µl, plaquetas>140 000/µl)
- Consentimiento informado Para pacientes con cáncer de próstata recurrente limitado
- ≥18 años de edad
- Terapia radical por cirugía o radioterapia
- Nivel de antígeno prostático específico [PSA] entre 0,5 y 2 ng/ml confirmado dentro de las dos semanas anteriores a la inclusión
- Hallazgos negativos o no concluyentes con técnicas de imagen estándar evaluadas por el médico remitente con, p. Tomografía computarizada [TC] toracoabdominal, gammagrafía ósea o resonancia magnética nuclear [RMN] en los dos meses previos a la inclusión
- Capacidad para someterse a un estudio experimental de un día y el seguimiento adecuado Para voluntarios sanos
- 18 - 70 años de edad
- Sin enfermedad prostática conocida según antecedentes médicos, síntomas actuales y tacto rectal
- Nivel de PSA <3 ng/ml
- Capacidad para someterse a un estudio experimental de dos días dentro de un intervalo de tiempo de 7-15 días y el seguimiento adecuado.
Criterio de exclusión:
para todos los individuos
- Incontinencia urinaria
- Enfermedad renal crónica (excepto nefroangioesclerosis o nefropatía diabética temprana) incluso si la función renal es normal
- Enfermedad maligna concomitante o diagnóstico de cáncer dentro de los cinco años anteriores a la inscripción (excepto carcinoma de células basales)
- Antecedentes de enfermedad de las glándulas salivales (excepto paperas infantiles recuperadas)
- Antecedentes de cirugía o radioterapia de la glándula salival o del cuello
- Condición médica o psiquiátrica que impediría la realización del estudio hasta su finalización.
- pareja embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gallium-68 PSMA-11 preparado con el kit de frío estéril PSMA-11
Inyección única solo para uso de diagnóstico
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Los pacientes recibirán una inyección única de Gallium-68 PSMA-11 para diagnosticar la recaída bioquímica del cáncer de próstata después del tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración máxima de plasma
Periodo de tiempo: en el día 0
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Medidas basadas en análisis de sangre.
|
en el día 0
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Concentración máxima de orina
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Basado en muestras de orina.
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Hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios dependientes del tiempo de la actividad inyectada por órgano
Periodo de tiempo: en el día 0
|
Cálculo de las dosis medias absorbidas por los órganos y las dosis efectivas
|
en el día 0
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Signos vitales, parámetros de laboratorio y reacciones adversas
|
Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: François Jamar, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-luc
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017/30MAI/305
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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