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Dosimetrie- und Sicherheitsstudie der Phase 1 mit 68Ga-PSMA-11 Sterile Cold Kit (PSMA)

23. Oktober 2020 aktualisiert von: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Phase-1-Studie zu Kinetik, Bioverteilung, Dosimetrie und Sicherheit mit 68Ga-PSMA-11 Sterile Cold Kit bei gesunden männlichen Freiwilligen und Patienten mit begrenzt wiederkehrendem Prostatakrebs

Prostatakrebs ist die häufigste Krebserkrankung bei Männern. Die Früherkennung von Primärerkrankungen und Rezidiven ist entscheidend für die Patientenberatung und -behandlung. Herkömmliche bildgebende Verfahren (CT-MRT) sind auf die Erkennung von Rezidiven beschränkt.

Die auf Cholin basierende PET/CT wird derzeit häufig als primäres Staging-Tool bei Prostatakrebs und bei Patienten mit verdächtiger rezidivierender Erkrankung eingesetzt.

Im Vergleich zu Cholin-basierten Tracern haben 68Ga-PSMA-Liganden eine höhere diagnostische Wirksamkeit gezeigt und die Erkennung von Metastasen selbst bei niedrigen PSA-Werten verbessert. Der am weitesten verbreitete Ligand des prostataspezifischen Membranantigens (PSMA) ist PSMA-11. Ein Lieferant, ANMI, hat eine Kit-Formulierung von PSMA-11 entwickelt, die in dieser klinischen Studie getestet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prostatakrebs ist die häufigste Krebsart bei Männern und macht den dritthäufigsten Krebstod bei Männern aus. Bis zu 50 % aller Patienten, die sich einer radikalen Prostatektomie oder Strahlentherapie zur Primärbehandlung von Prostatakrebs unterziehen, entwickeln ein biochemisches Rezidiv. Die Früherkennung von Primärerkrankungen und Rezidiven ist entscheidend für die Patientenberatung und -behandlung. Herkömmliche Bildgebungsverfahren wie Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) sind begrenzt, da sie sich auf morphologische Informationen wie Lymphknotengröße und Gewebestruktur konzentrieren.

Die Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT) ist ein hybrides Bildgebungsverfahren, das funktionelle und morphologische Informationen kombiniert. Die auf Cholin basierende PET/CT wird derzeit häufig als primäres Staging-Tool bei Prostatakrebs und bei Patienten mit verdächtiger rezidivierender Erkrankung eingesetzt. Im Vergleich zu Cholin-basierten Tracern haben 68Ga-PSMA-Liganden eine höhere diagnostische Wirksamkeit gezeigt und die Erkennung von Metastasen selbst bei niedrigen PSA-Werten verbessert. Der am weitesten verbreitete Ligand des prostataspezifischen Membranantigens (PSMA) ist PSMA-11. Ein Lieferant, ANMI, hat eine Kit-Formulierung von PSMA-11 entwickelt, die bei Raumtemperatur durch direkte Inkubation des Kits mit dem aus einem 68Ge/68Ga-Generator eluierten Gallium-68 markiert werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für alle Privatpersonen

    • Männliches Geschlecht
    • Normale Nierenfunktion (MDRD glomeruläre Filtrationsrate >60/ml/min/1,73m2)
    • Normale Leberfunktion (Bilirubin, Alanin-Aminotransferase [ALT], Aspartat-Aminotransferase [AST] und Gamma-Glutamyltransferase [GGT] <2x Obergrenze des Normalwerts [ULN]
    • Normale Knochenmarkfunktion (Hämoglobin [Hb] > 12 g/dl, weiße Blutkörperchen [WBC] > 4500/µl, Blutplättchen > 140.000/µl)
    • Einverständniserklärung Für Patienten mit begrenzt wiederkehrendem Prostatakrebs
    • ≥18 Jahre alt
    • Radikaltherapie durch Operation oder Strahlentherapie
    • Prostataspezifisches Antigen [PSA]-Wert zwischen 0,5 und 2 ng/ml innerhalb von zwei Wochen vor Aufnahme bestätigt
    • Negative oder nicht schlüssige Befunde mit bildgebenden Standardverfahren nach Beurteilung durch den überweisenden Arzt mit z. thorako-abdominale Computertomographie [CT], Knochenscan oder Magnetresonanztomographie [MRT] innerhalb der letzten zwei Monate vor der Aufnahme
    • Fähigkeit, sich einer eintägigen experimentellen Studie und der entsprechenden Nachsorge zu unterziehen Für gesunde Freiwillige
    • 18 - 70 Jahre
    • Keine bekannte Prostataerkrankung nach Anamnese, aktuellen Symptomen und digital-rektaler Untersuchung
    • PSA-Wert < 3 ng/ml
    • Fähigkeit, sich einer zweitägigen experimentellen Studie innerhalb eines Zeitintervalls von 7-15 Tagen und der entsprechenden Nachsorge zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Für alle Privatpersonen

    • Harninkontinenz
    • Chronische Nierenerkrankung (außer Nephroangiosklerose oder Nephropathie im Frühstadium) auch bei normaler Nierenfunktion
    • Begleitende bösartige Erkrankung oder Krebsdiagnose innerhalb von fünf Jahren vor der Immatrikulation (ausgenommen Basalzellkarzinom)
    • Geschichte der Speicheldrüsenerkrankung (außer geheiltem Mumps im Kindesalter)
    • Vorgeschichte einer Operation oder Strahlentherapie der Speicheldrüse oder des Halses
    • Medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der die Durchführung der Studie bis zu ihrem Ende ausschließen würde
    • Schwangere Partnerin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gallium-68 PSMA-11, hergestellt mit PSMA-11 Sterile Cold Kit
Einzelinjektion nur für diagnostische Zwecke
Kombinationsprodukt: Gallium-68 PSMA-11, hergestellt mit PSMA-11 Sterile Cold Kit
Die Patienten erhalten eine einzelne Gallium-68-PSMA-11-Injektion, um nach der Behandlung einen biochemischen Rückfall des Prostatakrebses zu diagnostizieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration
Zeitfenster: am Tag 0
Maßnahmen basierend auf Blutuntersuchungen
am Tag 0
Maximale Urinkonzentration
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Basierend auf Urinproben
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitabhängige Änderungen der injizierten Aktivität pro Organ
Zeitfenster: am Tag 0
Berechnung der mittleren organabsorbierten Dosen und effektiven Dosen
am Tag 0
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Vitalfunktionen, Laborparameter und Nebenwirkungen
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Ermittler

  • Studienleiter: François Jamar, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/30MAI/305

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist derzeit nicht geplant, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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