Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1 дозиметрии и безопасности со стерильным холодным набором 68Ga-PSMA-11 (PSMA)

23 октября 2020 г. обновлено: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Исследование кинетики, биораспределения, дозиметрии и безопасности Фаза 1 со стерильным набором для простуды 68Ga-PSMA-11 у здоровых мужчин-добровольцев и пациентов с ограниченным рецидивом рака простаты

Рак предстательной железы является наиболее распространенным видом рака у мужчин. Раннее выявление первичных заболеваний и рецидивов имеет решающее значение для консультирования и ведения пациентов. Обычные методы визуализации (КТ-МРТ) ограничены для обнаружения рецидива.

ПЭТ/КТ на основе холина в настоящее время широко используется в качестве основного метода стадирования при раке предстательной железы и у пациентов с подозрением на рецидив заболевания.

Было показано, что по сравнению с индикаторами на основе холина лиганды 68Ga-PSMA обладают более высокой диагностической эффективностью и увеличивают обнаружение метастазов даже при низких уровнях ПСА. Наиболее широко используемым лигандом простатспецифического мембранного антигена (PSMA) является PSMA-11. Поставщик, ANMI, разработал состав набора PSMA-11, который будет протестирован в ходе этого клинического испытания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак предстательной железы представляет собой наиболее распространенный вид рака у мужчин и занимает третье место среди наиболее частых случаев смерти от рака среди мужчин. До 50% всех пациентов, перенесших радикальную простатэктомию или лучевую терапию для первичного лечения рака предстательной железы, имеют биохимический рецидив. Раннее выявление первичных заболеваний и рецидивов имеет решающее значение для консультирования и ведения пациентов. Обычные методы визуализации, такие как компьютерная томография (КТ) или магнитно-резонансная томография (МРТ), ограничены, поскольку они сосредоточены на морфологической информации, такой как размер лимфатических узлов и структура ткани.

Позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография (ПЭТ/КТ) представляет собой гибридный метод визуализации, объединяющий функциональную и морфологическую информацию. ПЭТ/КТ на основе холина в настоящее время широко используется в качестве основного метода стадирования при раке предстательной железы и у пациентов с подозрением на рецидив заболевания. Было показано, что по сравнению с индикаторами на основе холина лиганды 68Ga-PSMA обладают более высокой диагностической эффективностью и увеличивают обнаружение метастазов даже при низких уровнях ПСА. Наиболее широко используемым лигандом простатспецифического мембранного антигена (PSMA) является PSMA-11. Поставщик, ANMI, разработал состав набора PSMA-11, который можно метить при комнатной температуре путем прямой инкубации набора с галлием-68, элюированным из генератора 68Ge/68Ga.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Для всех лиц

    • Мужской пол
    • Нормальная функция почек (скорость клубочковой фильтрации MDRD >60/мл/мин/1,73 м2)
    • Нормальная функция печени (билирубин, аланинаминотрансфераза [АЛТ], аспартатаминотрансфераза [АСТ] и гамма-глутамилтрансфераза [ГГТ] <в 2 раза выше верхней границы нормы [ВГН]
    • Нормальная функция костного мозга (гемоглобин [Hb]>12 г/дл, лейкоциты [WBC]>4500/мкл, тромбоциты>140 000/мкл)
    • Информированное согласие Для пациентов с ограниченным рецидивом рака предстательной железы
    • ≥18 лет
    • Радикальная терапия хирургическим путем или лучевой терапией
    • Уровень специфического антигена простаты [PSA] от 0,5 до 2 нг/мл, подтвержденный в течение двух недель до включения
    • Отрицательные или неубедительные результаты стандартных методов визуализации, оцененные лечащим врачом, например: торако-абдоминальная компьютерная томография [КТ], сканирование костей или магнитно-резонансная томография [МРТ] в течение предыдущих двух месяцев до включения
    • Возможность пройти однодневное экспериментальное исследование и соответствующее последующее наблюдение Для здоровых добровольцев
    • 18 - 70 лет
    • Нет известных заболеваний предстательной железы в соответствии с историей болезни, текущими симптомами и пальцевым ректальным исследованием.
    • Уровень ПСА <3 нг/мл
    • Возможность пройти двухдневное экспериментальное исследование в интервале времени 7-15 дней и соответствующее последующее наблюдение.

Критерий исключения:

  • Для всех лиц

    • Недержание мочи
    • Хроническая болезнь почек (за исключением нефроангиосклероза или ранней диабетической нефропатии), даже если функция почек нормальная.
    • Сопутствующее злокачественное заболевание или диагноз рака в течение пяти лет до регистрации (кроме базально-клеточной карциномы)
    • Заболевания слюнных желез в анамнезе (кроме переболевшего детского паротита)
    • История операции или лучевой терапии слюнной железы или шеи
    • Медицинское или психическое состояние, препятствующее проведению исследования до его конца.
    • Беременный партнер

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Галлий-68 PSMA-11, приготовленный с использованием стерильного холодового набора PSMA-11
Однократная инъекция только для диагностического использования
Комбинированный продукт: Галлий-68 PSMA-11, приготовленный с использованием стерильного холодового набора PSMA-11
Пациенты получат однократную инъекцию галлия-68 PSMA-11 для диагностики биохимического рецидива рака простаты после лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме
Временное ограничение: в день 0
Меры, основанные на анализах крови
в день 0
Максимальная концентрация мочи
Временное ограничение: До 6 месяцев
На основе образцов мочи
До 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зависимые от времени изменения вводимой активности на орган
Временное ограничение: в день 0
Расчет средних доз, абсорбируемых органами, и эффективных доз
в день 0
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: До 6 месяцев
Основные показатели жизнедеятельности, лабораторные показатели и побочные реакции
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Следователи

  • Директор по исследованиям: François Jamar, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-luc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017/30MAI/305

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

На данный момент нет планов делиться IPD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Галлий-68 PSMA-11, приготовленный с использованием стерильного холодового набора PSMA-11

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться