Estudo de Fase 1 de Dosimetria e Segurança com Kit de Frio Estéril 68Ga-PSMA-11 (PSMA)
Estudo de cinética, biodistribuição, dosimetria e segurança da fase 1 com kit de frio estéril 68Ga-PSMA-11, em voluntários saudáveis do sexo masculino e pacientes com câncer de próstata recorrente limitado
O câncer de próstata é o câncer mais comum em homens. A detecção precoce de doenças primárias e recorrência é crucial para o aconselhamento e tratamento do paciente. As modalidades de imagem convencionais (CT-MRI) são limitadas para detectar a recorrência.
Atualmente, a PET/CT baseada em colina é amplamente utilizada como ferramenta primária de estadiamento no câncer de próstata e em pacientes com suspeita de doença recorrente.
Em comparação com marcadores à base de colina, os ligantes 68Ga-PSMA demonstraram ter uma maior eficácia diagnóstica e aumentar a detecção de metástases mesmo em baixos níveis de PSA. O ligante do antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) mais amplamente utilizado é o PSMA-11. Um fornecedor, ANMI, desenvolveu uma formulação de kit de PSMA-11 que será testada neste ensaio clínico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de próstata representa o câncer mais comum em homens e é responsável pela terceira morte por câncer mais comum em homens. Até 50% de todos os pacientes submetidos à prostatectomia radical ou radioterapia para tratamento primário do câncer de próstata desenvolvem recorrência bioquímica. A detecção precoce de doenças primárias e recorrência é crucial para o aconselhamento e tratamento do paciente. Modalidades de imagem convencionais, como tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI), são limitadas porque se concentram em informações morfológicas, como tamanho do linfonodo e estrutura do tecido.
A tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) é uma técnica de imagem híbrida que combina informações funcionais e morfológicas. Atualmente, a PET/CT baseada em colina é amplamente utilizada como ferramenta primária de estadiamento no câncer de próstata e em pacientes com suspeita de doença recorrente. Em comparação com marcadores à base de colina, os ligantes 68Ga-PSMA demonstraram ter uma maior eficácia diagnóstica e aumentar a detecção de metástases mesmo em baixos níveis de PSA. O ligante do antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) mais amplamente utilizado é o PSMA-11. Um fornecedor, ANMI, desenvolveu uma formulação de kit de PSMA-11 que pode ser marcada à temperatura ambiente por incubação direta do kit com o gálio-68 eluído de um gerador 68Ge/68Ga.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-luc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para todos os indivíduos
- Sexo masculino
- Função renal normal (taxa de filtração glomerular MDRD >60/ml/min/1,73m2)
- Função hepática normal (bilirrubina, alanina aminotransferase [ALT], aspartato aminotransferase [AST] e gama glutamiltransferase [GGT] <2x limite superior do normal [LSN]
- Função normal da medula óssea (hemoglobina [Hb]>12g/dl, glóbulos brancos [WBC]>4500/µl, plaquetas>140.000/µl)
- Consentimento informado Para pacientes com câncer de próstata recorrente limitado
- ≥18 anos de idade
- Terapia radical por cirurgia ou radioterapia
- Nível de antígeno prostático específico [PSA] entre 0,5 e 2 ng/ml confirmado dentro de duas semanas antes da inclusão
- Achados negativos ou inconclusivos com técnicas de imagem padrão, conforme avaliado pelo médico de referência com, por exemplo, Tomografia computadorizada toraco-abdominal [TC], varredura óssea ou ressonância magnética [MRI] nos últimos dois meses antes da inclusão
- Capacidade de se submeter a um estudo experimental de um dia e acompanhamento adequado Para voluntários saudáveis
- 18 - 70 anos de idade
- Nenhuma doença prostática conhecida de acordo com o histórico médico, sintomas atuais e exame de toque retal
- Nível de PSA <3ng/ml
- Capacidade de se submeter a um estudo experimental de dois dias dentro de um intervalo de tempo de 7-15 dias e o acompanhamento adequado.
Critério de exclusão:
Para todos os indivíduos
- Incontinencia urinaria
- Doença renal crônica (exceto nefroangiosclerose ou nefropatia diabética precoce), mesmo se a função renal estiver normal
- Doença maligna concomitante ou diagnóstico de câncer dentro de cinco anos antes da inscrição (exceto carcinoma basocelular)
- História de doença das glândulas salivares (exceto caxumba infantil recuperada)
- História de cirurgia ou radioterapia da glândula salivar ou pescoço
- Condição médica ou psiquiátrica que impeça a realização do estudo até o seu fim
- parceira grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Gálio-68 PSMA-11 preparado usando PSMA-11 Estéril Cold Kit
Injeção única apenas para uso diagnóstico
|
Os pacientes receberão uma única injeção de Gálio-68 PSMA-11 para diagnosticar a recidiva bioquímica do câncer de próstata após o tratamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração máxima de plasma
Prazo: no dia 0
|
Medidas baseadas em exames de sangue
|
no dia 0
|
|
Concentração Máxima de Urina
Prazo: Até 6 meses
|
Com base em amostras de urina
|
Até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças dependentes do tempo da atividade injetada por órgão
Prazo: no dia 0
|
Cálculo das doses médias absorvidas pelos órgãos e das doses efetivas
|
no dia 0
|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até 6 meses
|
Sinais vitais, parâmetros laboratoriais e reações adversas
|
Até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: François Jamar, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-luc
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017/30MAI/305
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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