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Étude de phase 1 sur la dosimétrie et la sécurité avec le kit de froid stérile 68Ga-PSMA-11 (PSMA)

23 octobre 2020 mis à jour par: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Étude de phase 1 sur la cinétique, la biodistribution, la dosimétrie et l'innocuité avec le kit de froid stérile 68Ga-PSMA-11, chez des volontaires masculins en bonne santé et des patients atteints d'un cancer de la prostate récurrent limité

Le cancer de la prostate est le cancer le plus fréquent chez les hommes. La détection précoce des maladies primaires et des récidives est cruciale pour le conseil et la prise en charge des patients. Les modalités d'imagerie conventionnelles (CT-IRM) sont limitées pour détecter les récidives.

La TEP/TDM à base de choline est actuellement largement utilisée comme outil de stadification primaire dans le cancer de la prostate et chez les patients présentant une maladie récurrente suspecte.

Par rapport aux traceurs à base de choline, il a été démontré que les ligands 68Ga-PSMA ont une efficacité diagnostique plus élevée et augmentent la détection des métastases même à de faibles niveaux de PSA. Le ligand de l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) le plus largement utilisé est le PSMA-11. Un fournisseur, ANMI, a développé une formulation de kit de PSMA-11 qui sera testée dans cet essai clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer de la prostate représente le cancer le plus courant chez les hommes et représente le troisième décès par cancer le plus fréquent chez les hommes. Jusqu'à 50 % de tous les patients subissant une prostatectomie radicale ou une radiothérapie pour le traitement primaire du cancer de la prostate développent une récidive biochimique. La détection précoce des maladies primaires et des récidives est cruciale pour le conseil et la prise en charge des patients. Les modalités d'imagerie conventionnelles telles que la tomodensitométrie (CT) ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM) sont limitées car elles se concentrent sur des informations morphologiques telles que la taille des ganglions lymphatiques et la structure des tissus.

La tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (TEP/CT) est une technique d'imagerie hybride combinant des informations fonctionnelles et morphologiques. La TEP/TDM à base de choline est actuellement largement utilisée comme outil de stadification primaire dans le cancer de la prostate et chez les patients présentant une maladie récurrente suspecte. Par rapport aux traceurs à base de choline, il a été démontré que les ligands 68Ga-PSMA ont une efficacité diagnostique plus élevée et augmentent la détection des métastases même à de faibles niveaux de PSA. Le ligand de l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) le plus largement utilisé est le PSMA-11. Un fournisseur, ANMI, a développé une formulation de kit de PSMA-11 qui peut être marquée à température ambiante par incubation directe du kit avec le gallium-68 élué d'un générateur 68Ge/68Ga.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Pour tous les particuliers

    • Sexe masculin
    • Fonction rénale normale (débit de filtration glomérulaire MDRD > 60/ml/min/1,73 m2)
    • Fonction hépatique normale (bilirubine, alanine aminotransférase [ALT], aspartate aminotransférase [AST] et gamma glutamyltransférase [GGT] < 2x la limite supérieure de la normale [LSN]
    • Fonction normale de la moelle osseuse (hémoglobine [Hb]>12g/dl, globules blancs [WBC]>4500/µl, plaquettes>140 000/µl)
    • Consentement éclairé Pour les patients atteints d'un cancer de la prostate récurrent limité
    • ≥18 ans
    • Thérapie radicale par chirurgie ou radiothérapie
    • Taux d'antigène prostatique spécifique [PSA] entre 0,5 et 2 ng/ml confirmé dans les deux semaines précédant l'inclusion
    • Résultats négatifs ou non concluants avec des techniques d'imagerie standard telles qu'évaluées par le médecin traitant avec par ex. Tomodensitométrie thoraco-abdominale, scintigraphie osseuse ou imagerie par résonance magnétique [IRM] dans les deux mois précédant l'inclusion
    • Capacité à subir une étude expérimentale d'une journée et le suivi approprié Pour les volontaires sains
    • 18 - 70 ans
    • Aucune maladie connue de la prostate selon les antécédents médicaux, les symptômes actuels et le toucher rectal
    • Niveau de PSA <3ng/ml
    • Capacité à subir une étude expérimentale de deux jours dans un intervalle de temps de 7 à 15 jours et le suivi approprié.

Critère d'exclusion:

  • Pour tous les particuliers

    • Incontinence urinaire
    • Maladie rénale chronique (sauf néphroangiosclérose ou néphropathie diabétique précoce) même si la fonction rénale est normale
    • Maladie maligne concomitante ou diagnostic de cancer dans les cinq ans précédant l'inscription (sauf carcinome basocellulaire)
    • Antécédents de maladie des glandes salivaires (sauf les oreillons infantiles guéris)
    • Antécédents de chirurgie ou de radiothérapie des glandes salivaires ou du cou
    • Condition médicale ou psychiatrique qui empêcherait la conduite de l'étude jusqu'à sa fin
    • Partenaire enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gallium-68 PSMA-11 préparé à l'aide du kit de froid stérile PSMA-11
Injection unique à usage diagnostique uniquement
Produit combiné: Gallium-68 PSMA-11 préparé à l'aide du kit de froid stérile PSMA-11
Les patients recevront une seule injection de Gallium-68 PSMA-11 pour diagnostiquer une rechute biochimique du cancer de la prostate après le traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale
Délai: au jour 0
Mesures basées sur des tests sanguins
au jour 0
Concentration urinaire maximale
Délai: Jusqu'à 6 mois
Basé sur des échantillons d'urine
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dépendant du temps de l'activité injectée par organe
Délai: au jour 0
Calcul des doses moyennes absorbées par les organes et des doses efficaces
au jour 0
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 6 mois
Signes vitaux, paramètres de laboratoire et effets indésirables
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: François Jamar, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-luc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

24 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

24 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2017

Première publication (Réel)

12 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017/30MAI/305

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager IPD pour le moment

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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