Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 dozymetrii i bezpieczeństwa przy użyciu sterylnego zestawu zimnego 68Ga-PSMA-11 (PSMA)

23 października 2020 zaktualizowane przez: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Badanie kinetyki, biodystrybucji, dozymetrii i bezpieczeństwa fazy 1 z użyciem sterylnego zestawu chłodzącego 68Ga-PSMA-11 u zdrowych ochotników płci męskiej i pacjentów z ograniczonym nawrotem raka prostaty

Rak prostaty jest najczęściej występującym nowotworem u mężczyzn. Wczesne wykrywanie chorób pierwotnych i nawrotów ma kluczowe znaczenie dla poradnictwa i leczenia pacjentów. Konwencjonalne metody obrazowania (CT-MRI) są ograniczone do wykrywania nawrotów.

PET/CT oparte na cholinie jest obecnie szeroko stosowane jako podstawowe narzędzie oceny stopnia zaawansowania raka prostaty i pacjentów z podejrzaną nawrotem choroby.

W porównaniu ze znacznikami na bazie choliny wykazano, że ligandy 68Ga-PSMA mają wyższą skuteczność diagnostyczną i zwiększają wykrywanie przerzutów nawet przy niskich poziomach PSA. Najszerzej stosowanym ligandem antygenu błonowego swoistego dla gruczołu krokowego (PSMA) jest PSMA-11. Dostawca, ANMI, opracował formułę zestawu PSMA-11, który będzie testowany w tej próbie klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak prostaty jest najczęstszym nowotworem u mężczyzn i odpowiada za trzecią najczęstszą śmierć z powodu raka u mężczyzn. Do 50% wszystkich pacjentów poddawanych radykalnej prostatektomii lub radioterapii w ramach pierwotnego leczenia raka gruczołu krokowego dochodzi do wznowy biochemicznej. Wczesne wykrywanie chorób pierwotnych i nawrotów ma kluczowe znaczenie dla poradnictwa i leczenia pacjentów. Konwencjonalne metody obrazowania, takie jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI), są ograniczone, ponieważ skupiają się na informacjach morfologicznych, takich jak rozmiar węzłów chłonnych i struktura tkanki.

Pozytronowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa (PET/CT) to hybrydowa technika obrazowania łącząca informacje funkcjonalne i morfologiczne. PET/CT oparte na cholinie jest obecnie szeroko stosowane jako podstawowe narzędzie oceny stopnia zaawansowania raka prostaty i pacjentów z podejrzaną nawrotem choroby. W porównaniu ze znacznikami na bazie choliny wykazano, że ligandy 68Ga-PSMA mają wyższą skuteczność diagnostyczną i zwiększają wykrywanie przerzutów nawet przy niskich poziomach PSA. Najszerzej stosowanym ligandem antygenu błonowego swoistego dla gruczołu krokowego (PSMA) jest PSMA-11. Dostawca, ANMI, opracował preparat zestawu PSMA-11, który można znakować w temperaturze pokojowej przez bezpośrednią inkubację zestawu z galem-68 eluowanym z generatora 68Ge/68Ga.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla wszystkich osób

    • Męska płeć
    • Prawidłowa czynność nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego MDRD >60/ml/min/1,73m2)
    • Prawidłowa czynność wątroby (bilirubina, aminotransferaza alaninowa [ALT], aminotransferaza asparaginianowa [AST] i gamma glutamylotransferaza [GGT] <2x górna granica normy [GGN]
    • Prawidłowa czynność szpiku kostnego (hemoglobina [Hb]>12g/dl, krwinki białe [WBC]>4500/µl, płytki krwi>140 000/µl)
    • Świadoma zgoda Dla pacjentów z ograniczonym nawracającym rakiem gruczołu krokowego
    • ≥18 lat
    • Radykalna terapia chirurgiczna lub radioterapia
    • Stężenie swoistego antygenu prostaty [PSA] między 0,5 a 2 ng/ml potwierdzone w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem
    • Negatywne lub niejednoznaczne wyniki uzyskane standardowymi technikami obrazowania, ocenione przez lekarza kierującego, np. tomografia komputerowa klatki piersiowej i jamy brzusznej [CT], scyntygrafia kości lub rezonans magnetyczny [MRI] w ciągu ostatnich dwóch miesięcy przed włączeniem
    • Możliwość poddania się jednodniowemu badaniu eksperymentalnemu i odpowiedniej obserwacji dla zdrowych ochotników
    • 18 - 70 lat
    • Brak znanej choroby gruczołu krokowego na podstawie wywiadu medycznego, aktualnych objawów i badania per rectum
    • Poziom PSA <3 ng/ml
    • Możliwość poddania się dwudniowemu badaniu eksperymentalnemu w odstępie czasowym 7-15 dni i odpowiedniej obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Dla wszystkich osób

    • Niemożność utrzymania moczu
    • Przewlekła choroba nerek (z wyjątkiem nefroangiosklerozy lub wczesnej nefropatii cukrzycowej), nawet jeśli czynność nerek jest prawidłowa
    • Współistniejąca choroba nowotworowa lub rozpoznanie raka w ciągu pięciu lat przed włączeniem (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego)
    • Historia choroby gruczołów ślinowych (z wyjątkiem wyleczonej świnki dziecięcej)
    • Historia operacji lub radioterapii ślinianek lub szyi
    • Stan medyczny lub psychiatryczny uniemożliwiający przeprowadzenie badania do końca
    • Partner w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gal-68 PSMA-11 przygotowany przy użyciu sterylnego zimnego zestawu PSMA-11
Pojedyncze wstrzyknięcie wyłącznie do celów diagnostycznych
Produkt złożony: Gal-68 PSMA-11 przygotowany przy użyciu sterylnego zimnego zestawu PSMA-11
Pacjenci otrzymają pojedynczy zastrzyk galu-68 PSMA-11 w celu zdiagnozowania nawrotu biochemicznego raka prostaty po leczeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: w dniu 0
Środki oparte na badaniach krwi
w dniu 0
Maksymalne stężenie moczu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Na podstawie próbek moczu
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zależne od czasu zmiany wstrzykniętej aktywności na narząd
Ramy czasowe: w dniu 0
Obliczanie średnich dawek pochłoniętych przez narządy i dawek skutecznych
w dniu 0
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Oznaki życiowe, parametry laboratoryjne i działania niepożądane
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Śledczy

  • Dyrektor Studium: François Jamar, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017/30MAI/305

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

W tej chwili nie ma planów udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gal-68 PSMA-11 przygotowany przy użyciu sterylnego zimnego zestawu PSMA-11

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj