Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosimetri og sikkerhed fase 1 undersøgelse med 68Ga-PSMA-11 sterilt koldt sæt (PSMA)

23. oktober 2020 opdateret af: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Kinetik, biodistribution, dosimetri og sikkerhed Fase 1-undersøgelse med 68Ga-PSMA-11 sterilt forkølelsessæt i raske mandlige frivillige og patienter med begrænset tilbagevendende prostatakræft

Prostatakræft er den mest almindelige kræftform hos mænd. Tidlig opdagelse af primære sygdomme og recidiv er afgørende for patientrådgivning og behandling. Konventionelle billeddiagnostiske modaliteter (CT-MRI) er begrænset til at påvise tilbagefald.

Cholin-baseret PET/CT er i dag meget brugt som primært iscenesættelsesværktøj ved prostatacancer og hos patienter med mistænkelig tilbagevendende sygdom.

Sammenlignet med cholin-baserede sporstoffer har 68Ga-PSMA-ligander vist sig at have en højere diagnostisk effektivitet og at øge påvisningen af ​​metastaser selv ved lave PSA-niveauer. Den mest udbredte prostata-specifikke membranantigen (PSMA) ligand er PSMA-11. En leverandør, ANMI, har udviklet en kitformulering af PSMA-11, som vil blive testet i dette kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prostatakræft er den mest almindelige kræftsygdom hos mænd og tegner sig for den tredjehyppigste kræftdød hos mænd. Op til 50 % af alle patienter, der gennemgår radikal prostatektomi eller strålebehandling til primær behandling af prostatacancer, udvikler biokemisk recidiv. Tidlig opdagelse af primære sygdomme og recidiv er afgørende for patientrådgivning og behandling. Konventionelle billeddannelsesmodaliteter såsom computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er begrænsede, fordi de fokuserer på morfologisk information såsom lymfeknudestørrelse og vævsstruktur.

Positron-emissionstomografi/computertomografi (PET/CT) er en hybrid billeddannelsesteknik, der kombinerer funktionel og morfologisk information. Cholin-baseret PET/CT er i dag meget brugt som primært iscenesættelsesværktøj ved prostatacancer og hos patienter med mistænkelig tilbagevendende sygdom. Sammenlignet med cholin-baserede sporstoffer har 68Ga-PSMA-ligander vist sig at have en højere diagnostisk effektivitet og at øge påvisningen af ​​metastaser selv ved lave PSA-niveauer. Den mest udbredte prostata-specifikke membranantigen (PSMA) ligand er PSMA-11. En leverandør, ANMI, har udviklet en kitformulering af PSMA-11, som kan mærkes ved stuetemperatur ved direkte inkubation af kittet med gallium-68 elueret fra en 68Ge/68Ga-generator.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For alle individer

    • Mandligt køn
    • Normal nyrefunktion (MDRD glomerulær filtrationshastighed >60/ml/min/1,73m2)
    • Normal leverfunktion (bilirubin, alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST] og gammaglutamyltransferase [GGT] <2x øvre normalgrænse [ULN]
    • Normal knoglemarvsfunktion (hæmoglobin [Hb]>12g/dl, hvide blodlegemer [WBC]>4500/µl, blodplader>140.000/µl)
    • Informeret samtykke Til patienter med begrænset recidiverende prostatacancer
    • ≥18 år
    • Radikal terapi ved kirurgi eller strålebehandling
    • Prostataspecifikt antigen [PSA] niveau mellem 0,5 og 2ng/ml bekræftet inden for to uger før inklusion
    • Negative eller inkonklusive fund med standard billeddannelsesteknikker vurderet af den henvisende læge med f.eks. thoraco-abdominal computertomografi [CT]-scanning, knoglescanning eller magnetisk resonansbilleddannelse [MRI] inden for de foregående to måneder før inklusion
    • Evne til at gennemgå en en-dags eksperimentel undersøgelse og passende opfølgning For raske frivillige
    • 18 - 70 år
    • Ingen kendt prostatasygdom ifølge sygehistorie, aktuelle symptomer og digital rektalundersøgelse
    • PSA-niveau <3ng/ml
    • Evne til at gennemgå en to-dages eksperimentel undersøgelse inden for et tidsinterval på 7-15 dage og passende opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • For alle individer

    • Ufrivillig vandladning
    • Kronisk nyresygdom (undtagen nefroangiosklerose eller tidlig diabetisk nefropati), selvom nyrefunktionen er normal
    • Samtidig malign sygdom eller diagnose af cancer inden for fem år før indskrivning (undtagen basalcellekarcinom)
    • Anamnese med spytkirtelsygdom (undtagen genoprettet fåresyge fra barndommen)
    • Anamnese med operation eller strålebehandling af spytkirtlen eller halsen
    • Medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der ville udelukke gennemførelsen af ​​undersøgelsen til dens afslutning
    • Gravid partner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gallium-68 PSMA-11 fremstillet ved brug af PSMA-11 sterilt koldt kit
Enkelt injektion kun til diagnostisk brug
Kombinationsprodukt: Gallium-68 PSMA-11 fremstillet ved brug af PSMA-11 sterilt koldt kit
Patienterne vil modtage en enkelt injektion af Gallium-68 PSMA-11 for at diagnosticere biokemisk tilbagefald af prostatacancer efter behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: på dag 0
Mål baseret på blodprøver
på dag 0
Maksimal urinkoncentration
Tidsramme: Op til 6 måneder
Baseret på urinprøver
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsafhængige ændringer af den injicerede aktivitet pr. organ
Tidsramme: på dag 0
Beregning af gennemsnitlige organabsorberede doser og effektive doser
på dag 0
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vitale tegn, laboratorieparametre og bivirkninger
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Efterforskere

  • Studieleder: François Jamar, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017/30MAI/305

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele IPD i øjeblikket

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatisk neoplasma

Kliniske forsøg med Gallium-68 PSMA-11 fremstillet ved brug af PSMA-11 sterilt koldt kit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner