- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03205059
Přístup k prevenci šikany založený na důkazech
3. ledna 2019 aktualizováno: Christopher Williams, National Health Promotion Associates, Inc.
Tento projekt SBIR fáze II je navržen tak, aby řešil kritický problém veřejného zdraví, kterým je šikana a kyberšikana mezi mládeží středního školního věku.
Projekt zahrnuje vývoj a testování materiálů pro prevenci šikany a kyberšikany, včetně interaktivních sezení ve třídě a odpovídajících seriózních her, založených na důkazech založeném přístupu prevence zneužívání návykových látek nazvaného Školení životních dovedností.
Produkt má potenciál zaplnit mezeru v intervenčních nástrojích, které jsou v současné době školám k dispozici a které lze široce šířit po celé zemi pomocí stávajících marketingových a diseminačních kanálů, a snížit nepříznivé důsledky šikany a kyberšikany i zneužívání návykových látek.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
3000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
White Plains, New York, Spojené státy, 10604
- Nábor
- National Health Promotion Associates
-
Kontakt:
- Christopher Williams
- Telefonní číslo: 914-421-2525
- E-mail: cwilliams@nhpamail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
11 let až 14 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Středoškolský věk-mládež
Kritéria vyloučení:
- Významné kognitivní poruchy nebo vážné poruchy učení, které prověřují terénní pracovníci na zúčastněných místech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Učivo LST MS+ seriózní hra na šikanu/kyberšikanu
|
Preventivní materiály pro středoškolskou šikanu a kyberšikanu budou (1) využívat jak interaktivní hodiny ve třídě, tak vážné/vzdělávací hry (digitální hry používané ke vzdělávání v zábavném formátu); (2) pozitivně změnit společenské normy týkající se šikany a kyberšikany; (3) zpochybnit pozitivní očekávání ohledně šikany a kyberšikany; (4) posilovat ochranné faktory budováním sociálních, seberegulačních a vztahových dovedností během interaktivního učení a nácviku chování; a (5) zahrnují posilovací relace.
|
|
Aktivní komparátor: Učební plán LST MS
|
Program LifeSkills Training založený na důkazech byl úspěšně použit jako univerzální školní program prevence zneužívání návykových látek a násilí pro středoškolskou mládež.
Cílem programu LST je naučit mládež dovednostem osobního sebeřízení, sociálním dovednostem a dalším životním dovednostem potřebným k úspěšnému odolávání drogám a alkoholu, orientaci ve vývojových úkolech, zvýšení odolnosti a usnadnění zdravého psychosociálního vývoje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v páchání šikany/kyberšikany za poslední dva roky
Časové okno: Post-test (do 2 týdnů od dokončení posledního sezení/modulu intervence), 12měsíční sledování, 24měsíční sledování
|
Vyšetřovatelé posoudí (prostřednictvím dotazníku) klíčové proměnné studie týkající se šikany a kyberšikany a předpokládané rizikové a ochranné faktory.
Tyto výsledky budou zkoumány a porovnávány jak v intervenční skupině, tak v aktivní srovnávací skupině při hodnocení po testu a následném hodnocení po 12 a 24 měsících.
|
Post-test (do 2 týdnů od dokončení posledního sezení/modulu intervence), 12měsíční sledování, 24měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
2. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R44HD074319-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Použití látky
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika