- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03205059
Un enfoque basado en la evidencia para la prevención del acoso escolar
3 de enero de 2019 actualizado por: Christopher Williams, National Health Promotion Associates, Inc.
Este proyecto SBIR de Fase II está diseñado para abordar el problema crítico de salud pública del acoso y el ciberacoso entre los jóvenes en edad de escuela intermedia.
El proyecto implica el desarrollo y la prueba de materiales de prevención del acoso y el ciberacoso, incluidas sesiones interactivas en el aula y los juegos serios correspondientes, basados en el enfoque de prevención del abuso de sustancias basado en la evidencia llamado Entrenamiento en Habilidades para la Vida.
El producto tiene el potencial de llenar un vacío en las herramientas de intervención actualmente disponibles para las escuelas que pueden difundirse ampliamente en todo el país utilizando los canales de mercadeo y difusión existentes y disminuir las consecuencias adversas del acoso y el ciberacoso, así como el abuso de sustancias.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
3000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
White Plains, New York, Estados Unidos, 10604
- Reclutamiento
- National Health Promotion Associates
-
Contacto:
- Christopher Williams
- Número de teléfono: 914-421-2525
- Correo electrónico: cwilliams@nhpamail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de escuela media-jóvenes
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo significativo o discapacidades de aprendizaje severas, según lo evaluado por el personal de campo en los sitios participantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: LST MS plan de estudios + Juego serio de acoso/acoso cibernético
|
Los materiales de prevención para el acoso escolar y el ciberacoso en la escuela intermedia (1) utilizarán sesiones interactivas en el aula y juegos serios/educativos (juegos digitales que se usan para educar en un formato de entretenimiento); (2) cambiar positivamente las normas sociales que rodean el acoso y el ciberacoso; (3) cuestionar las expectativas positivas sobre el acoso y el ciberacoso; (4) mejorar los factores de protección al desarrollar habilidades sociales, de autorregulación y de relación a lo largo del aprendizaje interactivo y el ensayo de comportamiento; y (5) incluir sesiones de refuerzo.
|
|
Comparador activo: Plan de estudios LST MS
|
El programa LifeSkills Training basado en evidencia se ha utilizado con éxito como un programa escolar universal de prevención del abuso de sustancias y la violencia para jóvenes de escuela intermedia.
Los objetivos del programa LST son enseñar a los jóvenes las habilidades de autogestión personal, las habilidades sociales y otras habilidades para la vida necesarias para resistir con éxito el consumo de drogas y alcohol, navegar por las tareas de desarrollo, aumentar la resiliencia y facilitar un desarrollo psicosocial saludable.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la perpetración de acoso/ciberacoso en los últimos dos años
Periodo de tiempo: Prueba posterior (dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la última sesión/módulo de la intervención), seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 24 meses
|
Los investigadores evaluarán (a través de un cuestionario) las variables clave del estudio relacionadas con el acoso y el ciberacoso y los factores hipotéticos de riesgo y protección.
Estos resultados se examinarán y compararán tanto en el grupo de intervención como en el grupo de comparación activa en una evaluación posterior a la prueba y evaluaciones de seguimiento a los 12 y 24 meses.
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Prueba posterior (dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la última sesión/módulo de la intervención), seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R44HD074319-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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