Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání miniinvazivní chirurgie čočky a tradiční operace šedého zákalu

10. května 2022 aktualizováno: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Srovnání miniinvazivní operace čočky a tradiční operace šedého zákalu pro léčbu vrozené katarakty

Již dříve jsme vyvinuli minimálně invazivní operaci čočky za účelem snížení pooperačních komplikací vrozené katarakty. Tato prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie se zaměřuje na srovnání prognózy minimálně invazivní operace čočky a tradiční operace šedého zákalu pro léčbu vrozené katarakty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jsou zařazeni pacienti s vrozenou kataraktou, která vyžaduje chirurgický zákrok. Poté jsou pacienti rozděleni do dvou skupin: Skupina I: účastníci podstoupí minimálně invazivní operaci čočky, zatímco ve skupině II účastníci podstoupí tradiční operaci šedého zákalu. Sekundární implantace nitrooční čočky se provádí ve věku dvou let pro skupinu I i skupinu II. Vyšetřovatelé poté porovnávají zrakovou ostrost, výskyt vysokého nitroočního tlaku, výskyt zákalu zrakové osy, uveitidy a abnormality duhovky/zornice mezi dvěma skupinami, aby vyhodnotili a porovnali prognózu minimálně invazivní operace čočky a tradiční operace šedého zákalu pro léčbu vrozené katarakty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen U

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 1 měsíce do 24 měsíců
  • Nekomplikovaná vrozená katarakta (≥ 3 mm centrální hustá zákal) v jednom nebo obou očích s neporušeným nefibrotickým kapsulárním vakem
  • Informovaný souhlas podepsaný rodičem nebo zákonným zástupcem

Kritéria vyloučení:

  • potvrzená nebo suspektní dědičná katarakta, včetně rodinné anamnézy vrozené katarakty, a to bez omezení na ni
  • Nitrooční tlak >21 mmHg
  • Předčasný porod (<28 týdnů)
  • Přítomnost jiných očních onemocnění (keratitida, keratoleukom, aniridie, glaukom) nebo systémových onemocnění (vrozená srdeční vada, ischemická encefalopatie)
  • Anamnéza očních onemocnění (jakékoli vrozené oční choroby, jako je vrozená katarakta, vrozený glaukom, vrozená aniridie) v rodině
  • Historie očního traumatu
  • Mikrorohovka
  • Přetrvávající hyperplastický primární sklivec
  • Zarděnky
  • Loweův syndrom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: tradiční operace šedého zákalu
Centrální přední kontinuální kapsulorexe (5-6 mm)+ irigace/aspirace + zadní kapsulorhexa + přední vitrektomie（ACCC+ I/A + PCCC + Anti-vit)
Postup: tradiční operace šedého zákalu
ACCC+ I/A + PCCC + Anti-vit: přední kontinuální kapsulorexe + irigace/aspirace + zadní kapsulorexe + přední vitrektomie
Experimentální: minimálně invazivní operace čočky
Periferní otvor kapsulorexe (1,0-1,5 mm) + irigace/aspirace
Postup: minimálně invazivní operace čočky
Zmenšili jsme velikost otvoru kapsulorexe na průměr 1,0-1,5 mm. Poté jsme místo centrální oblasti přesunuli umístění kapsulorhexy do periferní oblasti čočky. K odstranění obsahu čočky a/nebo kortikálních zákalů byla použita 0,9 mm fakoemulzifikační sonda.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: zaznamenané při každém sledování do pěti let věku.
Určeno pomocí Tellerovy karty ostrosti, tabulky zrakové ostrosti symbolu Lea nebo tabulky ETDRS podle věku pacienta.
zaznamenané při každém sledování do pěti let věku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vysoký nitrooční tlak
Časové okno: po odstranění čočky do pěti let věku.
Stanoveno tonometrem Tono-Pen při každé kontrole
po odstranění čočky do pěti let věku.
Opacifikaci zrakové osy
Časové okno: po odstranění čočky do pěti let věku.
Určeno fotografováním štěrbinovou lampou při každém sledování
po odstranění čočky do pěti let věku.
Bi-okulární vizuální funkce
Časové okno: provádí se, když jsou pacientovi čtyři roky a pět let.
Určeno pomocí synoptoforu
provádí se, když jsou pacientovi čtyři roky a pět let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCPMOH2017-China-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená katarakta

Klinické studie na tradiční operace šedého zákalu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit