Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af minimal invasiv linsekirurgi og traditionel kataraktkirurgi

10. maj 2022 opdateret af: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Sammenligning af minimal invasiv linsekirurgi og traditionel kataraktkirurgi til behandling af medfødt grå stær

Tidligere har vi udviklet en minimal invasiv linsekirurgi med det formål at reducere postoperative komplikationer af medfødt grå stær. Denne prospektive, randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at sammenligne prognosen for den minimalinvasive linsekirurgi og den traditionelle kataraktkirurgi til behandling af medfødt grå stær.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med medfødt grå stær, der kræver kirurgisk indgreb, indskrives. Derefter inddeles patienterne i to grupper: Gruppe I: Deltagerne får en minimal invasiv linseoperation, mens deltagerne i gruppe II får en traditionel operation for grå stær. En sekundær intraokulær linseimplantation udføres, når patienten er to år gammel for både gruppe I og gruppe II. Efterforskerne sammenligner derefter synsstyrken, forekomsten af ​​højt intraokulært tryk, forekomsten af ​​opacificering af synsaksen, uveitis og iris/pupil-abnormitet mellem to grupper for at evaluere og sammenligne prognosen for minimal invasiv linsekirurgi og traditionel kataraktkirurgi til behandling af medfødt grå stær.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen U

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 1 måned og 24 måneder
  • Ukompliceret medfødt grå stær (≥ 3 mm central tæt opacitet) i et eller begge øjne med en intakt ikke-fibrotisk kapselpose
  • Informeret samtykke underskrevet af en forælder eller værge

Ekskluderingskriterier:

  • bekræftet eller formodet arvelig grå stær, inklusive og ikke begrænset til familiehistorie med medfødt grå stær
  • Intraokulært tryk >21 mmHg
  • For tidlig fødsel (<28 uger)
  • Tilstedeværelse af andre øjensygdomme (keratitis, keratoleukom, aniridia, glaukom) eller systemisk sygdom (medfødt hjertesygdom, iskæmisk encefalopati)
  • Anamnese med øjensygdomme (enhver medfødt øjensygdom, såsom medfødt grå stær, medfødt glaukom, medfødt aniridi) i familien
  • Historie om øjenstraumer
  • Mikrohornhinde
  • Vedvarende hyperplastisk primær glaslegeme
  • Røde hunde
  • Lowe syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: traditionel grå stærkirurgi
Central anterior kontinuert capsulorhexis (5-6 mm)+ irrigation/aspiration + posterior capsulorhexis + anterior vitrektomi（ACCC+ I/A + PCCC + Anti-vit)
Procedure: traditionel grå stærkirurgi
ACCC+ I/A + PCCC + Anti-vit: anterior kontinuert capsulorhexis + irrigation/aspiration + posterior capsulorhexis + anterior vitrektomi
Eksperimentel: minimal invasiv linsekirurgi
Perifer capsulorhexis åbning (1,0-1,5 mm)+udskylning/aspiration
Procedure: minimal invasiv linsekirurgi
Vi reducerede størrelsen af ​​capsulorhexis-åbningen til 1,0-1,5 mm i diameter. Derefter flyttede vi placeringen af ​​capsulorhexis til det perifere område af linsen i stedet for det centrale område. En 0,9 mm phacoemulsification-probe blev brugt til at fjerne linseindholdet og/eller kortikale opaciteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: registreres ved hver opfølgning til fem års alderen.
Bestemt med Teller's acuity card, Lea symbol synsstyrkediagram eller ETDRS diagram i henhold til patientens alder.
registreres ved hver opfølgning til fem års alderen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højt intraokulært tryk
Tidsramme: efter linsefjernelse til fem års alderen.
Bestemmes med Tono-Pen tonometer ved hver opfølgning
efter linsefjernelse til fem års alderen.
Opacificering af visuel akse
Tidsramme: efter linsefjernelse til fem års alderen.
Bestemmes med spaltelampefotografering ved hver opfølgning
efter linsefjernelse til fem års alderen.
Bi-okulær visuel funktion
Tidsramme: udføres, når patienten er fire år og fem år gammel.
Bestemt med synoptofor
udføres, når patienten er fire år og fem år gammel.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCPMOH2017-China-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt grå stær

Kliniske forsøg med traditionel grå stærkirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner