Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av minimal invasiv linsekirurgi og tradisjonell kataraktkirurgi

10. mai 2022 oppdatert av: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Sammenligning av minimal invasiv linsekirurgi og tradisjonell kataraktkirurgi for behandling av medfødt katarakt

Tidligere har vi utviklet en minimal invasiv linsekirurgi med det formål å redusere postoperative komplikasjoner av medfødt katarakt. Denne prospektive, randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å sammenligne prognosen for minimal invasiv linsekirurgi og tradisjonell kataraktkirurgi for behandling av medfødt grå stær.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med medfødt grå stær som krever kirurgisk inngrep registreres. Deretter blir pasientene inndelt i to grupper: Gruppe I: deltakerne får en minimal invasiv linseoperasjon, mens i gruppe II får deltakerne en tradisjonell kataraktoperasjon. En sekundær intraokulær linseimplantasjon utføres når pasienten er to år gammel for både gruppe I og gruppe II. Etterforskerne sammenligner deretter synsskarphet, forekomsten av høyt intraokulært trykk, forekomsten av opacifisering av synsaksen, uveitt og iris/pupillabnormitet mellom to grupper, for å evaluere og sammenligne prognosen for minimal invasiv linsekirurgi og tradisjonell kataraktkirurgi for behandling av medfødt grå stær.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen U

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 1 måned og 24 måneder
  • Ukomplisert medfødt katarakt (≥ 3 mm sentral tett opasitet) i ett eller begge øyne med en intakt ikke-fibrotisk kapselpose
  • Informert samtykke signert av en forelder eller verge

Ekskluderingskriterier:

  • bekreftet eller mistenkt arvelig katarakt, inkludert og ikke begrenset til familiehistorie med medfødt katarakt
  • Intraokulært trykk >21 mmHg
  • Prematur fødsel (<28 uker)
  • Tilstedeværelse av andre øyesykdommer (keratitt, keratoleukom, aniridia, glaukom) eller systemisk sykdom (medfødt hjertesykdom, iskemisk encefalopati)
  • Anamnese med øyesykdommer (enhver medfødt øyesykdom, som medfødt katarakt, medfødt glaukom, medfødt aniridi) i familien
  • Historie med øyetraumer
  • Mikrohornhinne
  • Vedvarende hyperplastisk primær glasslegeme
  • Røde hunder
  • Lowe syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: tradisjonell kataraktkirurgi
Central anterior kontinuerlig kapsulorhexis (5-6 mm)+ irrigasjon/aspirasjon + posterior kapsulorhexis + anterior vitrektomi（ACCC+ I/A + PCCC + Anti-vit)
Fremgangsmåte: tradisjonell kataraktkirurgi
ACCC+ I/A + PCCC + Anti-vit: anterior kontinuerlig kapsulorhexis + irrigasjon/aspirasjon + posterior kapsulorhexis + anterior vitrektomi
Eksperimentell: minimal invasiv linsekirurgi
Perifer kapsulorhexis-åpning (1,0-1,5 mm)+irrigasjon/aspirasjon
Fremgangsmåte: minimal invasiv linsekirurgi
Vi reduserte størrelsen på capsulorhexis-åpningen til 1,0-1,5 mm i diameter. Deretter flyttet vi plasseringen av capsulorhexis til det perifere området av linsen i stedet for det sentrale området. En 0,9 mm phacoemulsification probe ble brukt for å fjerne linseinnholdet og/eller kortikale opasiteter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: registrert ved hver oppfølging til fem års alder.
Bestemmes med Tellers skarphetskort, Lea-symbolet synsskarphet eller ETDRS-diagrammet i henhold til pasientens alder.
registrert ved hver oppfølging til fem års alder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyt intraokulært trykk
Tidsramme: etter linsefjerning til fem års alder.
Bestemmes med Tono-Pen tonometer ved hver oppfølging
etter linsefjerning til fem års alder.
Opasifisering av visuell akse
Tidsramme: etter linsefjerning til fem års alder.
Bestemmes med spaltelampefotografering ved hver oppfølging
etter linsefjerning til fem års alder.
Bi-okulær visuell funksjon
Tidsramme: utføres når pasienten er fire år og fem år.
Bestemmes med synoptofor
utføres når pasienten er fire år og fem år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCPMOH2017-China-3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt katarakt

Kliniske studier på tradisjonell kataraktkirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere