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Comparação entre a cirurgia minimamente invasiva com lentes e a cirurgia tradicional de catarata

10 de maio de 2022 atualizado por: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Comparação entre a cirurgia minimamente invasiva com lentes e a cirurgia tradicional de catarata para o tratamento de catarata congênita

Anteriormente, desenvolvemos uma cirurgia de lente minimamente invasiva com o objetivo de reduzir as complicações pós-operatórias da catarata congênita. Este estudo prospectivo, randomizado e controlado visa comparar o prognóstico da cirurgia de lente minimamente invasiva e a cirurgia de catarata tradicional para tratamento de catarata congênita.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com catarata congênita que requer intervenção cirúrgica são inscritos. Em seguida, os pacientes são divididos em dois grupos: Grupo I: os participantes recebem uma cirurgia de lente minimamente invasiva, enquanto no Grupo II, os participantes recebem uma cirurgia de catarata tradicional. Um implante secundário de lente intraocular é realizado quando o paciente tem dois anos de idade, tanto para o Grupo I quanto para o Grupo II. Os investigadores então comparam a acuidade visual, incidência de alta pressão intraocular, incidência de opacificação do eixo visual, uveíte e anormalidade da íris/pupila entre dois grupos, para avaliar e comparar o prognóstico da cirurgia de lente minimamente invasiva e cirurgia de catarata tradicional para tratamento de catarata congênita.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen U

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 1 mês e 24 meses
  • Catarata congênita não complicada (≥ 3 mm de opacidade densa central) em um ou ambos os olhos com bolsa capsular não fibrótica intacta
  • Consentimento informado assinado por um dos pais ou responsável legal

Critério de exclusão:

  • catarata hereditária confirmada ou suspeita, incluindo e não restrita a história familiar de catarata congênita
  • Pressão intraocular >21 mmHg
  • Parto prematuro (<28 semanas)
  • Presença de outras doenças oculares (queratite, queratoleucoma, aniridia, glaucoma) ou doença sistémica (cardiopatia congénita, encefalopatia isquémica)
  • História de doenças oculares (quaisquer doenças oculares congênitas, como catarata congênita, glaucoma congênito, aniridia congênita) na família
  • Histórico de trauma ocular
  • Microcórnea
  • Vítreo primário hiperplásico persistente
  • Rubéola
  • Síndrome de Lowe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: cirurgia de catarata tradicional
Capsulorrexe anterior central contínua (5-6 mm)+ irrigação/aspiração + capsulorrexe posterior + vitrectomia anterior（ACCC+ I/A + PCCC + Anti-vit)
Procedimento: cirurgia de catarata tradicional
ACCC+ I/A + PCCC + Anti-vit: capsulorrexe anterior contínua + irrigação/aspiração + capsulorrexe posterior + vitrectomia anterior
Experimental: cirurgia de lente minimamente invasiva
Abertura periférica da capsulorrexe (1,0-1,5 mm)+irrigação/aspiração
Procedimento: cirurgia de lente minimamente invasiva
Reduzimos o tamanho da abertura da capsulorrexe para 1,0-1,5 mm de diâmetro. Em seguida, movemos a localização da capsulorrexe para a área periférica da lente em vez da área central. Uma sonda de facoemulsificação de 0,9 mm foi usada para remover o conteúdo da lente e/ou opacidades corticais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor acuidade visual corrigida
Prazo: registrados a cada acompanhamento até os cinco anos de idade.
Determinado com o cartão de acuidade do caixa, o gráfico de acuidade visual do símbolo Lea ou o gráfico ETDRS de acordo com a idade do paciente.
registrados a cada acompanhamento até os cinco anos de idade.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão intra-ocular alta
Prazo: após a remoção da lente até os cinco anos de idade.
Determinado com tonômetro Tono-Pen em cada acompanhamento
após a remoção da lente até os cinco anos de idade.
Opacificação do eixo visual
Prazo: após a remoção da lente até os cinco anos de idade.
Determinado com fotografia com lâmpada de fenda em cada acompanhamento
após a remoção da lente até os cinco anos de idade.
Função visual bioocular
Prazo: realizada quando o paciente tem quatro anos e cinco anos de idade.
Determinado com sinoptóforo
realizada quando o paciente tem quatro anos e cinco anos de idade.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCPMOH2017-China-3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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