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Confronto tra chirurgia della lente minimamente invasiva e chirurgia tradizionale della cataratta

10 maggio 2022 aggiornato da: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Confronto tra chirurgia della lente minimamente invasiva e chirurgia tradizionale della cataratta per il trattamento della cataratta congenita

In precedenza, abbiamo sviluppato una chirurgia della lente minimamente invasiva allo scopo di ridurre le complicanze post-operatorie della cataratta congenita. Questo studio prospettico, randomizzato controllato mira a confrontare la prognosi della chirurgia minimamente invasiva del cristallino e la tradizionale chirurgia della cataratta per il trattamento della cataratta congenita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vengono arruolati pazienti con cataratta congenita che richiede un intervento chirurgico. Quindi i pazienti vengono assegnati a due gruppi: Gruppo I: i partecipanti ricevono un intervento di lente minimamente invasiva, mentre nel Gruppo II i partecipanti ricevono un intervento di cataratta tradizionale. Un impianto secondario di lente intraoculare viene eseguito quando il paziente ha due anni sia per il gruppo I che per il gruppo II. Gli investigatori confrontano quindi l'acuità visiva, l'incidenza di alta pressione intraoculare, l'incidenza di opacizzazione dell'asse visivo, uveite e anormalità dell'iride/pupilla tra i due gruppi, per valutare e confrontare la prognosi della chirurgia minimamente invasiva della lente e della tradizionale chirurgia della cataratta per il trattamento della cataratta congenita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen U

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 1 mese e 24 mesi
  • Cataratta congenita non complicata (opacità densa centrale ≥ 3 mm) in uno o entrambi gli occhi con sacco capsulare non fibrotico intatto
  • Consenso informato firmato da un genitore o tutore legale

Criteri di esclusione:

  • cataratta ereditaria confermata o sospetta, inclusa e non limitata alla storia familiare di cataratta congenita
  • Pressione intraoculare >21 mmHg
  • Parto pretermine (<28 settimane)
  • Presenza di altre malattie oculari (cheratite, cheratoleucoma, aniridia, glaucoma) o malattie sistemiche (cardiopatia congenita, encefalopatia ischemica)
  • Storia di malattie oculari (qualsiasi malattia oculare congenita, come cataratta congenita, glaucoma congenito, aniridia congenita) in famiglia
  • Storia del trauma oculare
  • Microcornea
  • Vitreo primario iperplastico persistente
  • Rosolia
  • Sindrome di Lowe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: chirurgia tradizionale della cataratta
Capsuloressi centrale anteriore continua (5-6 mm) + irrigazione/aspirazione + capsuloressi posteriore + vitrectomia anteriore (ACCC + I/A + PCCC + Anti-vit)
Procedura: chirurgia tradizionale della cataratta
ACCC+ I/A + PCCC + Anti-vit: capsuloressi anteriore continua + irrigazione/aspirazione + capsuloressi posteriore + vitrectomia anteriore
Sperimentale: chirurgia mininvasiva della lente
Apertura capsuloressi periferica (1,0-1,5 mm)+irrigazione/aspirazione
Procedura: chirurgia mininvasiva della lente
Abbiamo ridotto la dimensione dell'apertura della capsuloressi a 1,0-1,5 mm di diametro. Quindi abbiamo spostato la posizione della capsuloressi nell'area periferica del cristallino anziché nell'area centrale. Una sonda di facoemulsificazione da 0,9 mm è stata utilizzata per rimuovere il contenuto del cristallino e/o le opacità corticali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: registrato ad ogni follow-up fino a cinque anni di età.
Determinato con la carta dell'acuità del cassiere, la carta dell'acuità visiva del simbolo Lea o la carta ETDRS in base all'età del paziente.
registrato ad ogni follow-up fino a cinque anni di età.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alta pressione intraoculare
Lasso di tempo: dopo la rimozione della lente a cinque anni di età.
Determinato con tonometro Tono-Pen ad ogni follow-up
dopo la rimozione della lente a cinque anni di età.
Opacizzazione dell'asse visivo
Lasso di tempo: dopo la rimozione della lente a cinque anni di età.
Determinato con fotografia con lampada a fessura ad ogni follow-up
dopo la rimozione della lente a cinque anni di età.
Funzione visiva binoculare
Lasso di tempo: eseguito quando il paziente ha quattro anni e cinque anni.
Determinato con sinottoforo
eseguito quando il paziente ha quattro anni e cinque anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCPMOH2017-China-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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