Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение малоинвазивной хирургии хрусталика и традиционной хирургии катаракты

10 мая 2022 г. обновлено: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Сравнение малоинвазивной хирургии хрусталика и традиционной хирургии катаракты для лечения врожденной катаракты

Ранее нами была разработана малоинвазивная хирургия хрусталика с целью снижения послеоперационных осложнений врожденной катаракты. Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование направлено на сравнение прогноза минимально инвазивной хирургии хрусталика и традиционной хирургии катаракты для лечения врожденной катаракты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование включены пациенты с врожденной катарактой, требующей оперативного вмешательства. Затем пациентов распределяют на две группы: группа I: участникам проводят минимально инвазивную операцию на хрусталике, а в группе II участникам проводят традиционную операцию по удалению катаракты. Имплантация вторичной интраокулярной линзы проводится, когда пациенту исполняется два года как для группы I, так и для группы II. Затем исследователи сравнивают остроту зрения, частоту высокого внутриглазного давления, частоту помутнения зрительной оси, увеит и аномалии радужной оболочки/зрачка между двумя группами, чтобы оценить и сравнить прогноз минимально инвазивной хирургии хрусталика и традиционной хирургии катаракты для лечения врожденной катаракты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen U

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 1 месяца до 24 месяцев
  • Неосложненная врожденная катаракта (плотное затемнение в центре ≥ 3 мм) на одном или обоих глазах с интактным нефиброзным капсульным мешком
  • Информированное согласие, подписанное родителем или законным опекуном

Критерий исключения:

  • подтвержденная или подозреваемая наследственная катаракта, включая, помимо прочего, врожденную катаракту в семейном анамнезе
  • Внутриглазное давление >21 мм рт.ст.
  • Преждевременные роды (<28 недель)
  • Наличие других заболеваний глаз (кератит, кератолейкома, аниридия, глаукома) или системных заболеваний (врожденный порок сердца, ишемическая энцефалопатия)
  • История глазных заболеваний (любые врожденные заболевания глаз, такие как врожденная катаракта, врожденная глаукома, врожденная аниридия) в семье
  • Травма глаза в анамнезе
  • микрокорнеа
  • Стойкая гиперплазия первичного стекловидного тела
  • Краснуха
  • синдром Лоу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: традиционная хирургия катаракты
Центральный передний непрерывный капсулорексис (5-6 мм) + ирригация/аспирация + задний капсулорексис + передняя витрэктомия (ACCC+ I/A + PCCC + Anti-vit)
Процедура: традиционная хирургия катаракты
ACCC+ I/A + PCCC + Anti-vit: передний непрерывный капсулорексис + ирригация/аспирация + задний капсулорексис + передняя витрэктомия
Экспериментальный: малоинвазивная хирургия хрусталика
Отверстие периферического капсулорексиса (1,0-1,5 мм)+ирригация/аспирация
Процедура: малоинвазивная хирургия хрусталика
Мы уменьшили размер отверстия капсулорексиса до 1,0-1,5 мм в диаметре. Затем мы переместили место капсулорексиса в периферическую область хрусталика вместо центральной области. Для удаления содержимого хрусталика и/или помутнений коры головного мозга использовали зонд для факоэмульсификации диаметром 0,9 мм.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучшая острота зрения с коррекцией
Временное ограничение: регистрируют при каждом последующем наблюдении до пятилетнего возраста.
Определяется с помощью карты остроты зрения Теллера, диаграммы остроты зрения с символом Леа или таблицы ETDRS в зависимости от возраста пациента.
регистрируют при каждом последующем наблюдении до пятилетнего возраста.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Высокое внутриглазное давление
Временное ограничение: после удаления хрусталика до пятилетнего возраста.
Определяется тонометром Tono-Pen при каждом последующем осмотре
после удаления хрусталика до пятилетнего возраста.
Помутнение зрительной оси
Временное ограничение: после удаления хрусталика до пятилетнего возраста.
Определяется фотографией с щелевой лампой при каждом последующем осмотре.
после удаления хрусталика до пятилетнего возраста.
Биокулярная зрительная функция
Временное ограничение: проводится, когда пациенту четыре года и пять лет.
Определяется синоптофором
проводится, когда пациенту четыре года и пять лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCPMOH2017-China-3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования традиционная хирургия катаракты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться